ID
41666
Descrizione
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Keywords
versioni (1)
- 07/12/20 07/12/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
7 dicembre 2020
DOI
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Logs and Repeats - Adverse Event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Question; Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
Descrizione
Adverse Event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0205341
- UMLS CUI-4
- C0220825
Descrizione
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrizione
Did the subject experience any non-serious adverse events during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrizione
Did the subject experience any serious adverse event during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
Descrizione
Were any abnormal, clinically significant ECG measurements recorded for this subject during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522055
Descrizione
Were any repeat haematology or clinical chemistry samples taken?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0018941
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrizione
Were any repeat ECGs performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrizione
Were any repeat vital signs recorded?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrizione
Were any repeat PK blood samples taken?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0205341
Descrizione
Were any repeat Pulmonary Function Tests performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrizione
Was any repeat Holter monitoring performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Modified term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrizione
Non-Serious Adverse Event MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
Non-Serious Adverse Event MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-Serious Adverse Event End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Non-Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Serious Adverse Event - Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C0332307
Descrizione
Serious Adverse Event - Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0034656
Descrizione
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Modified Term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826798
Descrizione
Serious Adverse Event - MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
Serious Adverse Event - MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
Serious Adverse Event - Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrizione
Serious Adverse Event - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Serious Adverse Event - Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Serious Adverse Event - Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Event - End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event - End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event - Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0518690
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of SAE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Duration of SAE if < 24 hours
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Was SAE caused by activities related to study participation (e.g. procedures)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
Serious Adverse Event - Relevant Concomitant/ Treatment Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C2347946
- UMLS CUI-4
- C0304229
Descrizione
CM Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication - Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Concomitant medication frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Concomitant Medication continuing?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
If concomitant medication is not ongoing, specify end date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Concomitant medication - Primary Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Concomitant medication - Drug type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0457591
Descrizione
Serious Adverse Events - Relevant Medical Conditions/ Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrizione
MHx Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Specific Condition Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Medical Condition - Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrizione
Medical Condition - Continuing?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Medical Condition - Date of last occurence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2745955
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrizione
Relevant Medical History / Risk Factors not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
Descrizione
Serious Adverse Event - Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrizione
Lab Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Serious Adverse Event - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
If Investigational product(s) stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0457454
Descrizione
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrizione
Serious Adverse Event - Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0205210
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Email Flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013849
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C2985720 (UMLS CUI-2)
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C0220825 (UMLS CUI-4)
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C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0347984 (UMLS CUI [2,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2,1])
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C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,3])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2826798 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [1,2])
C3898442 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [2,1])
C0231175 (UMLS CUI [2,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0439603 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])