ID
41053
Descrição
This form documents the serious adverse events which may have occurred during the study. To filled in continuously. If you wish to record a new SAE please determine if the new SAE is clinically or temporally related to an SAE previously entered on this form. If yes, record it in the same instance of the form. If not clinically or temporally related, create a new instance of the SAE form. Do not record pre and post randomization events on the same form. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Palavras-chave
Versões (1)
- 17/06/2020 17/06/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de junho de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
TYPE OF REPORT
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrição
RANDOMISATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrição
4. SERIOUS ADVERSE EVENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
SAE Diagnosis | SAE Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0037088
Descrição
Serious Adverse Event Start Date/Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826806
Descrição
Outcome of Serious Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
This is the date the SAE Recovered/Resolved, or if the outcome was fatal, record the date the subject died. If the event Recovered/Resolved with sequelae, enter the date the subject’s medical condition resolved or stabilised. Leave blank if the SAE is ’Not recovered/Not resolved’ or ’Recovering/Resolving’.
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826793
Descrição
Maximum Intensity of Serious Adverse Event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Actions taken with Study Treatment, SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Patient withdrawn from trial because of SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship of Experimental Drug to Investigational Product(s)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
SAE Caused by Activiteies related to Study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrição
5. Seriousness?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
SAE results in death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE is life-threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1517874
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE requires hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE results in disability/incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrição
SAE: Congenital anomaly/birth defect
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE, other
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
Descrição
6. RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrição
(Trade Name preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Dose of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Unit of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C1519795
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Frequency of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3476109
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Route of concomitant medication or investigational agent admission
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013153
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Start Date of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0808070
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Ongoing concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrição
Only if Concomitant Medication/Treatment is not ongoing.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0806020
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Indication of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3146298
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
Drug Type of concomitant medication or investigational agent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457591
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0457591
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrição
RELEVANT MEDICAL CONDITIONS/RISK FACTORS
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descrição
Relevant Medical Conditions
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Disease Continuing
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Only to be filled in if the Condition is not continuing
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0035648
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C2745955
- UMLS CUI [2,4]
- C0011008
Descrição
Relevance of Other Medical History/Risk Factors
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C2347946
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0035648
Descrição
9. RELEVANT DIAGNOSTIC RESULTS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
Descrição
Diagnostic Procedure Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C2826273
Descrição
Test Date
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0456984
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrição
Other Diagnostic procedure Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
INVESTIGATIONAL PRODUCTS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0013230
Descrição
Recurrence of the reported SAE following new administration | administration of investigational agent interrupted earlier
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0231290
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C1533734
- UMLS CUI [2,1]
- C0231290
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C1512900
Descrição
GENERAL NARRATIVE COMMENTS
Alias
- UMLS CUI-1
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2826793 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0441655 (UMLS CUI [1,3])
C2348568 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0231170 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1880177 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3476109 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0549178 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0457591 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0035648 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C2745955 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,3])
C2347946 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0035648 (UMLS CUI [2,3])
C0430022 (UMLS CUI-2)
C2826273 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI-2)
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0231290 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C1533734 (UMLS CUI [1,5])
C0231290 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C1512900 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])