ID
41053
Descrizione
This form documents the serious adverse events which may have occurred during the study. To filled in continuously. If you wish to record a new SAE please determine if the new SAE is clinically or temporally related to an SAE previously entered on this form. If yes, record it in the same instance of the form. If not clinically or temporally related, create a new instance of the SAE form. Do not record pre and post randomization events on the same form. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Keywords
versioni (1)
- 17/06/20 17/06/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 giugno 2020
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 4.0
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
TYPE OF REPORT
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrizione
RANDOMISATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descrizione
4. SERIOUS ADVERSE EVENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SAE Diagnosis | SAE Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0037088
Descrizione
Serious Adverse Event Start Date/Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826806
Descrizione
Outcome of Serious Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
This is the date the SAE Recovered/Resolved, or if the outcome was fatal, record the date the subject died. If the event Recovered/Resolved with sequelae, enter the date the subject’s medical condition resolved or stabilised. Leave blank if the SAE is ’Not recovered/Not resolved’ or ’Recovering/Resolving’.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826793
Descrizione
Maximum Intensity of Serious Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Actions taken with Study Treatment, SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Patient withdrawn from trial because of SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship of Experimental Drug to Investigational Product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
SAE Caused by Activiteies related to Study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrizione
5. Seriousness?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
SAE results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE is life-threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1517874
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE requires hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE results in disability/incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
SAE: Congenital anomaly/birth defect
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0000768
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE, other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
Descrizione
6. RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Dose of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Unit of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C1519795
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Frequency of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3476109
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Route of concomitant medication or investigational agent admission
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013153
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Start Date of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0808070
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Ongoing concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrizione
Only if Concomitant Medication/Treatment is not ongoing.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0806020
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Indication of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C3146298
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
Drug Type of concomitant medication or investigational agent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457591
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0457591
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
Descrizione
RELEVANT MEDICAL CONDITIONS/RISK FACTORS
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descrizione
Relevant Medical Conditions
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Disease Continuing
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Only to be filled in if the Condition is not continuing
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0035648
- UMLS CUI [2,2]
- C1517741
- UMLS CUI [2,3]
- C2745955
- UMLS CUI [2,4]
- C0011008
Descrizione
Relevance of Other Medical History/Risk Factors
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347946
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C2347946
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0035648
Descrizione
9. RELEVANT DIAGNOSTIC RESULTS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
Descrizione
Diagnostic Procedure Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C2826273
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0456984
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrizione
Other Diagnostic procedure Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
INVESTIGATIONAL PRODUCTS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0013230
Descrizione
Recurrence of the reported SAE following new administration | administration of investigational agent interrupted earlier
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0231290
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C1533734
- UMLS CUI [2,1]
- C0231290
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C1512900
Descrizione
GENERAL NARRATIVE COMMENTS
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2826793 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0441655 (UMLS CUI [1,3])
C2348568 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0231170 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1880177 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3476109 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C0549178 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0457591 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0035648 (UMLS CUI [2,1])
C1517741 (UMLS CUI [2,2])
C2745955 (UMLS CUI [2,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,3])
C2347946 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0035648 (UMLS CUI [2,3])
C0430022 (UMLS CUI-2)
C2826273 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI-2)
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0231290 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C1533734 (UMLS CUI [1,5])
C0231290 (UMLS CUI [2,1])
C0304229 (UMLS CUI [2,2])
C1512900 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])