ID

40834

Descrição

Study ID: 101468/902 Clinical Study ID: 101468/902 Study Title:A study to evaluate the effect of repeated oral doses of ropinirole on cardiac conduction as assessed by 12-lead electrocardiogram compared to placebo and single oral doses of moxifloxacin (Bayer) as a positive control. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 21/05/2020 21/05/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

21 de maio de 2020

DOI

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Creative Commons BY-NC 4.0
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Effect of ropinirole on cardiac conduction as assessed by 12-lead electrocardiogram (101468/902)

Inglês

Dosing Details; ECG Monitoring; Safety ECG Monitoring

1 Formulários  
Administrative
Descrição

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Dosing Details
Descrição

Dosing Details

Alias
UMLS CUI-1
C0678766
UMLS CUI-2
C1522508
Dosing Details - Study Time
Descrição

Dosing Details - Study Time

Tipo de dados

time

Alias
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C0678766
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C1522508
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C2348563
UMLS CUI [2,2]
C0040223
Dosing Details - Date
Descrição

Dosing Details - Date

Tipo de dados

date

Alias
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UMLS CUI [1,3]
C0011008
Dosing Details - Actual Time
Descrição

Dosing Details - Actual Time

Tipo de dados

time

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UMLS CUI [1,1]
C0678766
UMLS CUI [1,2]
C1522508
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Dosing Details
Descrição

Dosing Details

Alias
UMLS CUI-1
C0678766
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C1522508
Dosing Details - Study Time
Descrição

Dosing Details - Study Time

Tipo de dados

time

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C0678766
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C1522508
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C0040223
Dosing Details - Date
Descrição

Dosing Details - Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678766
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UMLS CUI [1,3]
C0011008
Dosing Details - Actual Time
Descrição

Dosing Details - Actual Time

Tipo de dados

time

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UMLS CUI [1,1]
C0678766
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C1522508
UMLS CUI [1,3]
C0040223
Dose checked and administered by:
Descrição

Dose checked and administered by:

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348343
Dose checked and witnessed by:
Descrição

Dose checked and witnessed by:

Tipo de dados

text

Alias
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C0682356
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C1283174
UMLS CUI [1,3]
C0178602
ECG Monitoring - Supine
Descrição

ECG Monitoring - Supine

Alias
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C1283169
UMLS CUI-3
C0038846
Is the subject experiencing vasovagal Adverse Events?
Descrição

If ’Yes’, please record as an Adverse Event.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710621
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C0877248
ECG Monitoring - Supine
Descrição

ECG Monitoring - Supine

Alias
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UMLS CUI-3
C0038846
ECG Monitoring - Supine - Study Time
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Study Time

Tipo de dados

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Alias
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C1283169
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ECG Monitoring - Supine - Date
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Date

Tipo de dados

date

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ECG Monitoring - Supine - Actual Time
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Actual Time

Tipo de dados

time

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C1623258
UMLS CUI [1,2]
C1283169
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UMLS CUI [2]
C0040223
ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
Descrição

ECG Monitoring - Supine - ECG normal?

Tipo de dados

boolean

Alias
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C1623258
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ECG Monitoring - Supine - Comments
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Comments

Tipo de dados

text

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ECG Monitoring - Supine (Follow-Up)
Descrição

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Alias
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ECG Monitoring - Supine - Study Time
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Study Time

Tipo de dados

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ECG Monitoring - Supine - Date
Descrição

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Tipo de dados

date

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ECG Monitoring - Supine - Actual Time
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Actual Time

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ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
Descrição

ECG Monitoring - Supine - ECG normal?

Tipo de dados

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Alias
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ECG Monitoring - Supine - Comments
Descrição

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Tipo de dados

text

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Safety ECG Monitoring - Supine
Descrição

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Descrição

ECG Monitoring - Supine - Study Time

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Descrição

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C1623258
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ECG Monitoring - Supine - Actual Time
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Actual Time

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Descrição

ECG Monitoring - Supine - ECG normal?

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ECG Monitoring - Supine - Comments
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Comments

Tipo de dados

text

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C0947611
ECG Monitoring - Supine - Research Physician's Signature
Descrição

ECG Monitoring - Supine - Research Physician's Signature

Alias
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C0031831
Research Physician’s Signature
Descrição

Research Physician’s Signature

Tipo de dados

text

Alias
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Research Physician’s Signature - Date
Descrição

Research Physician’s Signature - Date

Tipo de dados

date

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C1519316
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C0031831
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Dosing Details; ECG Monitoring; Safety ECG Monitoring

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
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Item Group
Dosing Details
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Dosing Details - Study Time
Item
Dosing Details - Study Time
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Item
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Item
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Item Group
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Item
Dosing Details - Study Time
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Item
Dosing Details - Date
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Item
Dosing Details - Actual Time
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Item
Dose checked and administered by:
text
C2348343 (UMLS CUI [1])
Dose checked and witnessed by:
Item
Dose checked and witnessed by:
text
C0682356 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
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Item
Is the subject experiencing vasovagal Adverse Events?
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Item Group
ECG Monitoring - Supine
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Code List
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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+ 16 - 18 hrs (13)
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Item
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Item
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Item
ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
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Item
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Code List
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CL Item
Follow-Up (1)
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Item
ECG Monitoring - Supine - Date
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Item
ECG Monitoring - Supine - Actual Time
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Item
ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
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Item
ECG Monitoring - Supine - Comments
text
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Item Group
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Item
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C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1283169 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,3])
C2348563 (UMLS CUI [2,1])
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ECG Monitoring - Supine - Study Time
Code List
ECG Monitoring - Supine - Study Time
CL Item
+1 hr  (1)
CL Item
+2 hrs  (2)
CL Item
+ 3 hrs  (3)
CL Item
+ 4 hrs (4)
ECG Monitoring - Supine - Date
Item
ECG Monitoring - Supine - Date
date
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1283169 (UMLS CUI [1,2])
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Item
ECG Monitoring - Supine - Actual Time
time
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C1283169 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [2])
ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
Item
ECG Monitoring - Supine - ECG normal?
boolean
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1283169 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,3])
C0522054 (UMLS CUI [1,4])
ECG Monitoring - Supine - Comments
Item
ECG Monitoring - Supine - Comments
text
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C1283169 (UMLS CUI [1,2])
C0038846 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [2])
Item Group
ECG Monitoring - Supine - Research Physician's Signature
C1623258 (UMLS CUI-1)
C1283169 (UMLS CUI-2)
C0038846 (UMLS CUI-3)
C1519316 (UMLS CUI-4)
C0031831 (UMLS CUI-5)
Research Physician’s Signature
Item
Research Physician’s Signature
text
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
Research Physician’s Signature - Date
Item
Research Physician’s Signature - Date
date
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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