ID
40313
Descrição
Study ID: 111314 Clinical Study ID: 111314 Study Title: A first-time-in-human, three-part, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00857883 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1521498 or placebo Study Indication: Obesity
Palavras-chave
Versões (2)
- 06/04/2020 06/04/2020 -
- 06/04/2020 06/04/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
6 de abril de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects NCT00857883
Adverse Events; Demography; Height Weight; ECG
- StudyEvent: ODM
Descrição
Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
User ID of reviewing physician populated by system.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035173
- UMLS CUI [1,2]
- C3166277
Descrição
Verbatim AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699044
Descrição
Term sent for MedDRA coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrição
AE - MedDRA Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrição
Serious AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
AE - Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrição
AE - Start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697889
Descrição
AE - Continuing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descrição
AE - Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
AE - Stop time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826658
Descrição
AE - Number of episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
AE - Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
AE - Action
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
AE - Therapy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
AE - Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
AE - Experience Course
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
AE - Intensity (maximum)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
AE - Action with respect to Investigational Drug
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
AE - Total Number episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descrição
AE - Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the Investigational Product?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
AE - Corrective Therapy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Was patient withdrawn due to this AE?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
SAE - Collected
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
Descrição
Enter all that apply
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descrição
2. Did the SAE abate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrição
3. If study medication was interrupted, stopped, or dose reduced: Was study medication reintroduced
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0420247
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0376495
Descrição
3. If study medication was reintroduced, did SAE recur?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0376495
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrição
4. If Relationship to Investigational drug was NOT RELATED or UNLIKELY choose an assessment. The SAE is probably associated with
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
5. Please provide details supporting the selection made in item 4
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522508
Descrição
Please provide a brief narrative description of the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
Was the randomization code broken at the investigational site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrição
Randomization/study medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrição
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descrição
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrição
Dorm activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrição
SAE Report signed by:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C1519316
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Demography - Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrição
Demography - Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Demography - Day
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrição
Demography - Hour
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descrição
Demography - Min
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrição
Date of Birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Race
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Race Other
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Subject Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348569
Descrição
Group of Patient when SUBTYPE = Patient (Normal entered where SUBTYPE = volunteer)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522242
Descrição
Height Weight
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005890
- UMLS CUI-2
- C0005910
Descrição
Height Weight - Physical Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C2826643
Descrição
Height Weight - Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
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- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Height Weight - Day
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
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- C0005910
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Descrição
Height Weight - Hour
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
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Descrição
Height Weight - Min
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
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- C0439232
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrição
ECG Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrição
ECG Day
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrição
ECG Hour
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
ECG Min
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrição
ECG Normal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrição
Ventricular Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval
Tipo de dados
integer
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- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520880
Descrição
QT Interval
Tipo de dados
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- ms
Alias
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- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
ECG Interpretation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descrição
ECG Interpretation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descrição
ECG Holter
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
Descrição
ECG Holter Day
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrição
ECG Holter Hour
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descrição
ECG Holter Min
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrição
ECG Recording Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
ECG Holter Start time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
ECG Recording Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
ECG Holter Stop Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
ECG Holter - Type of Monitoring
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1283169
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
ECG Holter Normal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0522054
Descrição
ECG Holter - Analysis Details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0936012
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
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