ID
40313
Descrizione
Study ID: 111314 Clinical Study ID: 111314 Study Title: A first-time-in-human, three-part, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00857883 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1521498 or placebo Study Indication: Obesity
Keywords
versioni (2)
- 06/04/20 06/04/20 -
- 06/04/20 06/04/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
6 aprile 2020
DOI
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Licenza
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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects NCT00857883
Adverse Events; Demography; Height Weight; ECG
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
User ID of reviewing physician populated by system.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035173
- UMLS CUI [1,2]
- C3166277
Descrizione
Verbatim AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699044
Descrizione
Term sent for MedDRA coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
AE - MedDRA Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
Serious AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
AE - Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrizione
AE - Start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697889
Descrizione
AE - Continuing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descrizione
AE - Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
AE - Stop time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826658
Descrizione
AE - Number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
AE - Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
AE - Action
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
AE - Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
AE - Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
AE - Experience Course
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
AE - Intensity (maximum)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
AE - Action with respect to Investigational Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
AE - Total Number episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descrizione
AE - Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the Investigational Product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
AE - Corrective Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this AE?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SAE - Collected
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
Descrizione
Enter all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descrizione
2. Did the SAE abate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrizione
3. If study medication was interrupted, stopped, or dose reduced: Was study medication reintroduced
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0420247
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0376495
Descrizione
3. If study medication was reintroduced, did SAE recur?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0376495
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrizione
4. If Relationship to Investigational drug was NOT RELATED or UNLIKELY choose an assessment. The SAE is probably associated with
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
5. Please provide details supporting the selection made in item 4
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522508
Descrizione
Please provide a brief narrative description of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Was the randomization code broken at the investigational site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
Randomization/study medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descrizione
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
Dorm activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrizione
SAE Report signed by:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C1519316
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Demography - Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrizione
Demography - Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Demography - Day
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrizione
Demography - Hour
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descrizione
Demography - Min
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrizione
Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Race Other
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Subject Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348569
Descrizione
Group of Patient when SUBTYPE = Patient (Normal entered where SUBTYPE = volunteer)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522242
Descrizione
Height Weight
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005890
- UMLS CUI-2
- C0005910
Descrizione
Height Weight - Physical Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C2826643
Descrizione
Height Weight - Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrizione
Height Weight - Day
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439228
Descrizione
Height Weight - Hour
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439227
Descrizione
Height Weight - Min
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439232
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
ECG Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrizione
ECG Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrizione
ECG Day
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrizione
ECG Hour
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descrizione
ECG Min
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrizione
ECG Normal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrizione
Ventricular Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520880
Descrizione
QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
ECG Interpretation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descrizione
ECG Interpretation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descrizione
ECG Holter
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
Descrizione
ECG Holter Day
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descrizione
ECG Holter Hour
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descrizione
ECG Holter Min
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descrizione
ECG Recording Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
ECG Holter Start time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
ECG Recording Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
ECG Holter Stop Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
ECG Holter - Type of Monitoring
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1283169
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
ECG Holter Normal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0522054
Descrizione
ECG Holter - Analysis Details
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0936012
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
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C0750729 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
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C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C0439810 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1516698 (UMLS CUI [1,2])
C3853704 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0376495 (UMLS CUI [2])
C0376495 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0034897 (UMLS CUI [2,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0243095 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,3])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C1519316 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439228 (UMLS CUI [1,2])
C0439227 (UMLS CUI [1,2])
C0439232 (UMLS CUI [1,2])
C0005910 (UMLS CUI [1,2])
C2826643 (UMLS CUI [1,3])
C0005910 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0005910 (UMLS CUI [1,2])
C0439228 (UMLS CUI [1,3])
C0005910 (UMLS CUI [1,2])
C0439227 (UMLS CUI [1,3])
C0005910 (UMLS CUI [1,2])
C0439232 (UMLS CUI [1,3])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0439228 (UMLS CUI [1,2])
C0439227 (UMLS CUI [1,2])
C0439232 (UMLS CUI [1,2])
C0459471 (UMLS CUI [1,2])
C0439228 (UMLS CUI [1,2])
C0439227 (UMLS CUI [1,2])
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