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40000

Beschreibung

translated and modified from CDASH Adverse Event 2011-10-24 http://www.cdisc.org/

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http://www.cdisc.org/

Stichworte

Versionen (4)
  1. 28.03.14 28.03.14 - Martin Dugas
  2. 29.03.14 29.03.14 - Martin Dugas
  3. 20.06.18 20.06.18 - Julian Varghese
  4. 09.03.20 09.03.20 - Sarah Riepenhausen
Rechteinhaber

CDISC

Hochgeladen am

9. März 2020

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Creative Commons BY-NC 4.0
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CDASH Adverse Event

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Adverse Event

1 Formulare  
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Generelle Information
Beschreibung

Generelle Information

Alias
UMLS CUI-1
C1508263
Ist ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten?
Beschreibung

Generelle Frage, ob Adverse Events während der Studie aufgetreten sind. Dient zur Verifizierung, dass alle weiteren Felder auf dem CRF bewusst leer gelassen wurden.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826937
CDASH
AEYN
Details
Beschreibung

Details

Alias
UMLS CUI-1
C1522508
UMLS CUI-2
C0877248
Unerwünschtes Ereignis
Beschreibung

Wortgetreue Beschreibung des unerwünschten Ereignisses (d.h. vom Investigator verwendeter Begriff).

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2699044
CDASH
AETERM
CDASH/SDTM
AETERM
Startdatum
Beschreibung

Datum, an dem das unerwünschte Ereignis aufgetreten ist.

Datentyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
CDASH
AESTDAT
Andauernd?
Beschreibung

Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis andauert, sofern kein Enddatum angegeben ist.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
CDASH
AEONGO
Enddatum
Beschreibung

Enddatum des unerwünschten Ereignisses

Datentyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
CDASH
AEENDAT
Schweregrad
Beschreibung

Beschreibung des Schweregrads des Adverse Events.

Datentyp

text

Alias
CDASH
AESEV
CDASH/SDTM
AESEV
UMLS CUI-1
C1710066
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Beschreibung

Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis als schwerwiegendes UE bewertet wird basierend auf der Definition im Protokoll.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2985919
CDASH
AESER
CDASH/SDTM
AESER
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler assoziiert ist.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826727
CDASH
AESCONG
CDASH/SDTM
AESCONG
Signifikante Behinderung
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einer signifikanten Behinderung assoziiert ist.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3830477
CDASH
AESDISAB
CDASH/SDTM
AESDISAB
Tod
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zum Tod geführt hat.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705232
CDASH
AESDTH
CDASH/SDTM
AESDTH
Krankenhausaufenthalt
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder diesen verlängert hat.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826664
CDASH
AESHOSP
CDASH/SDTM
AESHOSP
Lebensbedrohlich
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis lebensbedrohlich war.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1517874
CDASH
AESLIFE
CDASH/SDTM
AESLIFE
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
Beschreibung

Gibt an, ob ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einem anderen schweren oder wichtigen medizinischen Ereignis assoziiert war.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826665
CDASH
AESMIE
CDASH/SDTM
AESMIE
Bezug zur Studienbehandlung
Beschreibung

Gibt an, ob die Studienbehandlung einen kausalen Effekt für das unerwünschte Ereignis hatte, wie es vom Kliniker/Investigator berichtet wurde.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1510821
CDASH
AEREL
CDASH/SDTM
AEREL
Änderung der Studienbehandlung
Beschreibung

Die Studienbehandlung wurde verändert als Antwort auf das unerwünschte Ereignis.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
CDASH
AEACN
CDASH/SDTM
AEACN
Andere Maßnahmen
Beschreibung

Beschreibt andere Maßnahmen, die als Antwort auf das unerwünschte Ereignis ergriffen wurden und die in keinem Bezug zu Dosisänderungen der Studienbehandlung stehen.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826719
CDASH
AEACNOTH
CDASH/SDTM
AEACNOTH
Outcome
Beschreibung

Beschreibung des Status des Studienteilnehmers assoziiert mit einem Ereignis.

Datentyp

text

Alias
CDASH
AEOUT
CDASH/SDTM
AEOUT
UMLS CUI-1
C1705586
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
Beschreibung

Gibt an, ob das unerwünschte Ereignis zu einem Ausscheiden aus der Studie geführt hat.

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826233
CDASH
AEDIS
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Ähnliche Modelle

Adverse Event

1 Formulare
  1. StudyEvent: Adverse Event
    1. Adverse Event
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Generelle Information
C1508263 (UMLS CUI-1)
Item
Ist ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten?
text
C2826937 (UMLS CUI [1])
AEYN (CDASH)
No Yes Response
Code List
Ist ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item Group
Details
C1522508 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
Adverse Event Verbatim Description
Item
Unerwünschtes Ereignis
text
C2699044 (UMLS CUI [1])
AETERM (CDASH)
AETERM (CDASH/SDTM)
Adverse Event Start Date
Item
Startdatum
partialDate
C2697888 (UMLS CUI [1])
AESTDAT (CDASH)
Item
Andauernd?
text
C2826663 (UMLS CUI [1])
AEONGO (CDASH)
No Yes Response
Code List
Andauernd?
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Adverse Event End Date
Item
Enddatum
partialDate
C2697886 (UMLS CUI [1])
AEENDAT (CDASH)
Item
Schweregrad
text
AESEV (CDASH)
AESEV (CDASH/SDTM)
C1710066 (UMLS CUI-1)
Severity/Intensity Scale for Adverse Events
Code List
Schweregrad
CL Item
leicht (MILD)
CL Item
mittel (MODERATE)
CL Item
schwer (SEVERE)
Item
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
text
C2985919 (UMLS CUI [1])
AESER (CDASH)
AESER (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
text
C2826727 (UMLS CUI [1])
AESCONG (CDASH)
AESCONG (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Signifikante Behinderung
text
C3830477 (UMLS CUI [1])
AESDISAB (CDASH)
AESDISAB (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Signifikante Behinderung
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Tod
text
C1705232 (UMLS CUI [1])
AESDTH (CDASH)
AESDTH (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Tod
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Krankenhausaufenthalt
text
C2826664 (UMLS CUI [1])
AESHOSP (CDASH)
AESHOSP (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Krankenhausaufenthalt
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Lebensbedrohlich
text
C1517874 (UMLS CUI [1])
AESLIFE (CDASH)
AESLIFE (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Lebensbedrohlich
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
text
C2826665 (UMLS CUI [1])
AESMIE (CDASH)
AESMIE (CDASH/SDTM)
No Yes Response
Code List
Anderes medizinisch wichtiges Ereignis
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
Item
Bezug zur Studienbehandlung
text
C1510821 (UMLS CUI [1])
AEREL (CDASH)
AEREL (CDASH/SDTM)
Relationship to Study Treatment
Code List
Bezug zur Studienbehandlung
CL Item
kein Bezug (NOT RELATED)
CL Item
Bezug unwahrscheinlich (UNLIKELY)
CL Item
möglicherweise Bezug (POSSIBLY)
CL Item
Bezug (RELATED)
Item
Änderung der Studienbehandlung
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
AEACN (CDASH)
AEACN (CDASH/SDTM)
Action Taken with Study Treatment
Code List
Änderung der Studienbehandlung
CL Item
Dosiserhöhung (DOSE INCREASED)
CL Item
Dosis unverändert (DOSE NOT CHANGED)
CL Item
Dosis reduziert (DOSE REDUCED)
CL Item
Medikament unterbrochen (DRUG INTERRUPTED)
CL Item
Medikament abgesetzt (DRUG WITHDRAWN)
CL Item
nicht anwendbar (NOT APPLICABLE)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Other Actions taken in Response to Adverse Event
Item
Andere Maßnahmen
text
C2826719 (UMLS CUI [1])
AEACNOTH (CDASH)
AEACNOTH (CDASH/SDTM)
Item
Outcome
text
AEOUT (CDASH)
AEOUT (CDASH/SDTM)
C1705586 (UMLS CUI-1)
Outcome of Event
Code List
Outcome
CL Item
fatal (FATAL)
CL Item
nicht wiederhergestellt (NOT RECOVERED/NOT RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt (RECOVERED/RESOLVED)
CL Item
wiederhergestellt mit Sequelae (RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE)
CL Item
in Remission (RECOVERING/RESOLVING)
CL Item
unbekannt (UNKNOWN)
Item
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
text
C2826233 (UMLS CUI [1])
AEDIS (CDASH)
No Yes Response
Code List
Ursache für Ausscheiden aus der Studie
CL Item
Nein (N)
CL Item
Ja (Y)
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