ID
39362
Descrição
Study ID: 104430 Clinical Study ID: 104430 Study Title: A phase II, double blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Hib-MenAC vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, as compared to GSK Biologicals’ Hiberix vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, when administered intramuscularly in infants at 6, 10 and 14 weeks of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1/2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hib-MenAC vaccine Trade Name: Tritanrix-HepB, Hiberix Study Indication: Immune, Inflammatory & Infections - Other
Palavras-chave
Versões (3)
- 25/03/2019 25/03/2019 -
- 31/12/2019 31/12/2019 -
- 15/03/2021 15/03/2021 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
31 de dezembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Hib-MenAC vaccine administered intramuscularly in infants at 6 10 and 14 weeks of age - 104430
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- StudyEvent: ODM
Descrição
ELIMINATION CRITERIA DURING THE STUDY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Descrição
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) during the study period.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C4723751
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C4723751
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,5]
- C0347984
- UMLS CUI [2,6]
- C2347804
Descrição
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0005525
- UMLS CUI [2,2]
- C0205191
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Descrição
Unplanned vaccination
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C4511973
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
- UMLS CUI [2,1]
- C0332300
- UMLS CUI [2,2]
- C0032375
Descrição
Administration of a meningococcal vaccine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700144
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
Descrição
Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0021027
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C0456388
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C1533734
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0021027
- UMLS CUI [3,4]
- C0205430
- UMLS CUI [3,5]
- C2347804
Descrição
Contraindications and precautions for further doses
Alias
- UMLS CUI-1
- C1301624
- UMLS CUI-2
- C1517331
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C1517331
- UMLS CUI-5
- C1882442
- UMLS CUI-6
- C0178602
Descrição
Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002792
- UMLS CUI [1,2]
- C0332282
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Descrição
Hypersensitivity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
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- C0262926
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- C0305062
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
- UMLS CUI [4,3]
- C0058773
- UMLS CUI [5,1]
- C0262926
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- C0020517
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- C0031237
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
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- UMLS CUI [7,1]
- C0262926
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- C2240392
- UMLS CUI [8,1]
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- C0020517
- UMLS CUI [9,3]
- C0700144
Descrição
Immunosuppressive or immunodeficient condition
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0020962
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,1]
- C0011900
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- C0019693
- UMLS CUI [3,1]
- C0332147
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- C0020962
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- C0221099
- UMLS CUI [4,1]
- C0332147
- UMLS CUI [4,2]
- C0019693
Descrição
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205420
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- C2368628
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
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- C0205420
- UMLS CUI [2,3]
- C2368628
- UMLS CUI [2,4]
- C0205082
Descrição
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437737
- UMLS CUI [1,2]
- C1531924
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
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- C0015967
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- C0347984
- UMLS CUI [4,3]
- C0042196
Descrição
DEMOGRAPHICS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1698647
Descrição
Previous study : 759346/009 (DTPwHB/HIBMenACTT009)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrição
Birth date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Specify Other
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
If Yes → Specify number of SAE’s : |__|__| and → Check SAE form(s) have been submitted to GSK Biologicals
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C4511973
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrição
PRE-VACCINATION ASSESSMENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C0332152
Descrição
THROAT SWAB (for subject’s parents/guardians)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0030551
- UMLS CUI-4
- C0023226
Descrição
Will the throat swab be taken from the same person as at Visit 1, 2 or 4 ?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1552089
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
- UMLS CUI [1,4]
- C4727054
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
Descrição
Informed Consent Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Descrição
Has a throat swab been taken ?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
THROAT SWAB (for subject)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0681850
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrição
measles vaccine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025010
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272695
Descrição
yellow fever vaccine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0301508
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
- UMLS CUI [1,3]
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