ID
39362
Beschrijving
Study ID: 104430 Clinical Study ID: 104430 Study Title: A phase II, double blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Hib-MenAC vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, as compared to GSK Biologicals’ Hiberix vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, when administered intramuscularly in infants at 6, 10 and 14 weeks of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1/2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hib-MenAC vaccine Trade Name: Tritanrix-HepB, Hiberix Study Indication: Immune, Inflammatory & Infections - Other
Trefwoorden
Versies (3)
- 25-03-19 25-03-19 -
- 31-12-19 31-12-19 -
- 15-03-21 15-03-21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
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GSK group of companies
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31 december 2019
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Hib-MenAC vaccine administered intramuscularly in infants at 6 10 and 14 weeks of age - 104430
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- StudyEvent: ODM
Beschrijving
ELIMINATION CRITERIA DURING THE STUDY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Beschrijving
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) during the study period.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C4723751
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C4723751
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,5]
- C0347984
- UMLS CUI [2,6]
- C2347804
Beschrijving
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed).
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0005525
- UMLS CUI [2,2]
- C0205191
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Beschrijving
Unplanned vaccination
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C4511973
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
- UMLS CUI [2,1]
- C0332300
- UMLS CUI [2,2]
- C0032375
Beschrijving
Administration of a meningococcal vaccine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700144
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
Beschrijving
Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0021027
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C0456388
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C1533734
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0021027
- UMLS CUI [3,4]
- C0205430
- UMLS CUI [3,5]
- C2347804
Beschrijving
Contraindications and precautions for further doses
Alias
- UMLS CUI-1
- C1301624
- UMLS CUI-2
- C1517331
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C1517331
- UMLS CUI-5
- C1882442
- UMLS CUI-6
- C0178602
Beschrijving
Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002792
- UMLS CUI [1,2]
- C0332282
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Beschrijving
Hypersensitivity
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
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- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0012546
- UMLS CUI [2,4]
- C0042210
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
- UMLS CUI [3,3]
- C0305062
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
- UMLS CUI [4,3]
- C0058773
- UMLS CUI [5,1]
- C0262926
- UMLS CUI [5,2]
- C0020517
- UMLS CUI [5,3]
- C0031237
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
- UMLS CUI [6,2]
- C0020517
- UMLS CUI [6,3]
- C0012559
- UMLS CUI [7,1]
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- C2240392
- UMLS CUI [8,1]
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- UMLS CUI [8,2]
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- UMLS CUI [8,3]
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- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0020517
- UMLS CUI [9,3]
- C0700144
Beschrijving
Immunosuppressive or immunodeficient condition
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0020962
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,1]
- C0011900
- UMLS CUI [2,2]
- C0019693
- UMLS CUI [3,1]
- C0332147
- UMLS CUI [3,2]
- C0020962
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,1]
- C0332147
- UMLS CUI [4,2]
- C0019693
Beschrijving
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205420
- UMLS CUI [1,4]
- C2368628
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205420
- UMLS CUI [2,3]
- C2368628
- UMLS CUI [2,4]
- C0205082
Beschrijving
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437737
- UMLS CUI [1,2]
- C1531924
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0437737
- UMLS CUI [2,2]
- C0489749
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [3,1]
- C1532216
- UMLS CUI [3,2]
- C0437737
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0042196
- UMLS CUI [4,1]
- C0015967
- UMLS CUI [4,2]
- C0347984
- UMLS CUI [4,3]
- C0042196
Beschrijving
DEMOGRAPHICS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1698647
Beschrijving
Previous study : 759346/009 (DTPwHB/HIBMenACTT009)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beschrijving
Birth date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Beschrijving
Gender
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beschrijving
Race
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschrijving
If Yes → Specify number of SAE’s : |__|__| and → Check SAE form(s) have been submitted to GSK Biologicals
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C4511973
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Beschrijving
PRE-VACCINATION ASSESSMENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C0332152
Beschrijving
THROAT SWAB (for subject’s parents/guardians)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0030551
- UMLS CUI-4
- C0023226
Beschrijving
Will the throat swab be taken from the same person as at Visit 1, 2 or 4 ?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1552089
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
- UMLS CUI [1,4]
- C4727054
Beschrijving
Informed Consent
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
Beschrijving
Informed Consent Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Beschrijving
Has a throat swab been taken ?
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Beschrijving
Date
Datatype
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschrijving
THROAT SWAB (for subject)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0681850
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Beschrijving
measles vaccine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025010
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272695
Beschrijving
yellow fever vaccine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0301508
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
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C4511973 (UMLS CUI [1,3])
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C0347984 (UMLS CUI [1,3])
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C4698437 (UMLS CUI [1,6])
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C2347804 (UMLS CUI [2,3])
C1533734 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
C0021027 (UMLS CUI [3,3])
C0205430 (UMLS CUI [3,4])
C2347804 (UMLS CUI [3,5])
C1517331 (UMLS CUI-2)
C0178602 (UMLS CUI-3)
C1517331 (UMLS CUI-4)
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C0178602 (UMLS CUI-6)
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C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0020517 (UMLS CUI [2,2])
C0012546 (UMLS CUI [2,3])
C0042210 (UMLS CUI [2,4])
C0262926 (UMLS CUI [3,1])
C0020517 (UMLS CUI [3,2])
C0305062 (UMLS CUI [3,3])
C0262926 (UMLS CUI [4,1])
C0020517 (UMLS CUI [4,2])
C0058773 (UMLS CUI [4,3])
C0262926 (UMLS CUI [5,1])
C0020517 (UMLS CUI [5,2])
C0031237 (UMLS CUI [5,3])
C0262926 (UMLS CUI [6,1])
C0020517 (UMLS CUI [6,2])
C0012559 (UMLS CUI [6,3])
C0262926 (UMLS CUI [7,1])
C0020517 (UMLS CUI [7,2])
C2240392 (UMLS CUI [7,3])
C0262926 (UMLS CUI [8,1])
C0020517 (UMLS CUI [8,2])
C2352428 (UMLS CUI [8,3])
C0262926 (UMLS CUI [9,1])
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C0700144 (UMLS CUI [9,3])
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