ID
39362
Beschreibung
Study ID: 104430 Clinical Study ID: 104430 Study Title: A phase II, double blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Hib-MenAC vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, as compared to GSK Biologicals’ Hiberix vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, when administered intramuscularly in infants at 6, 10 and 14 weeks of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1/2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hib-MenAC vaccine Trade Name: Tritanrix-HepB, Hiberix Study Indication: Immune, Inflammatory & Infections - Other
Stichworte
Versionen (3)
- 25.03.19 25.03.19 -
- 31.12.19 31.12.19 -
- 15.03.21 15.03.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
31. Dezember 2019
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Hib-MenAC vaccine administered intramuscularly in infants at 6 10 and 14 weeks of age - 104430
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- StudyEvent: ODM
Beschreibung
ELIMINATION CRITERIA DURING THE STUDY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Beschreibung
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) during the study period.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C4723751
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C4723751
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,5]
- C0347984
- UMLS CUI [2,6]
- C2347804
Beschreibung
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed).
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0005525
- UMLS CUI [2,2]
- C0205191
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Beschreibung
Unplanned vaccination
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C4511973
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
- UMLS CUI [2,1]
- C0332300
- UMLS CUI [2,2]
- C0032375
Beschreibung
Administration of a meningococcal vaccine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700144
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
Beschreibung
Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0021027
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C0456388
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C1533734
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0021027
- UMLS CUI [3,4]
- C0205430
- UMLS CUI [3,5]
- C2347804
Beschreibung
Contraindications and precautions for further doses
Alias
- UMLS CUI-1
- C1301624
- UMLS CUI-2
- C1517331
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C1517331
- UMLS CUI-5
- C1882442
- UMLS CUI-6
- C0178602
Beschreibung
Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002792
- UMLS CUI [1,2]
- C0332282
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Beschreibung
Hypersensitivity
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0012546
- UMLS CUI [2,4]
- C0042210
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
- UMLS CUI [3,3]
- C0305062
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
- UMLS CUI [4,3]
- C0058773
- UMLS CUI [5,1]
- C0262926
- UMLS CUI [5,2]
- C0020517
- UMLS CUI [5,3]
- C0031237
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
- UMLS CUI [6,2]
- C0020517
- UMLS CUI [6,3]
- C0012559
- UMLS CUI [7,1]
- C0262926
- UMLS CUI [7,2]
- C0020517
- UMLS CUI [7,3]
- C2240392
- UMLS CUI [8,1]
- C0262926
- UMLS CUI [8,2]
- C0020517
- UMLS CUI [8,3]
- C2352428
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0020517
- UMLS CUI [9,3]
- C0700144
Beschreibung
Immunosuppressive or immunodeficient condition
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0020962
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,1]
- C0011900
- UMLS CUI [2,2]
- C0019693
- UMLS CUI [3,1]
- C0332147
- UMLS CUI [3,2]
- C0020962
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,1]
- C0332147
- UMLS CUI [4,2]
- C0019693
Beschreibung
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205420
- UMLS CUI [1,4]
- C2368628
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205420
- UMLS CUI [2,3]
- C2368628
- UMLS CUI [2,4]
- C0205082
Beschreibung
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437737
- UMLS CUI [1,2]
- C1531924
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0437737
- UMLS CUI [2,2]
- C0489749
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [3,1]
- C1532216
- UMLS CUI [3,2]
- C0437737
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0042196
- UMLS CUI [4,1]
- C0015967
- UMLS CUI [4,2]
- C0347984
- UMLS CUI [4,3]
- C0042196
Beschreibung
DEMOGRAPHICS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1698647
Beschreibung
Previous study : 759346/009 (DTPwHB/HIBMenACTT009)
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Beschreibung
Birth date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Beschreibung
Gender
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beschreibung
Race
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Beschreibung
Specify Other
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
If Yes → Specify number of SAE’s : |__|__| and → Check SAE form(s) have been submitted to GSK Biologicals
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C4511973
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Beschreibung
PRE-VACCINATION ASSESSMENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C0332152
Beschreibung
THROAT SWAB (for subject’s parents/guardians)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0030551
- UMLS CUI-4
- C0023226
Beschreibung
Will the throat swab be taken from the same person as at Visit 1, 2 or 4 ?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1552089
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
- UMLS CUI [1,4]
- C4727054
Beschreibung
Informed Consent
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
Beschreibung
Informed Consent Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Beschreibung
Has a throat swab been taken ?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Beschreibung
Date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Beschreibung
THROAT SWAB (for subject)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0681850
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Beschreibung
measles vaccine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025010
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272695
Beschreibung
yellow fever vaccine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0301508
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
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C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C4511973 (UMLS CUI [1,3])
C2347804 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,5])
C4698437 (UMLS CUI [1,6])
C0332300 (UMLS CUI [2,1])
C0032375 (UMLS CUI [2,2])
C0700144 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C2347804 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,5])
C4698437 (UMLS CUI [1,6])
C0021027 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C1533734 (UMLS CUI [2,1])
C0456388 (UMLS CUI [2,2])
C2347804 (UMLS CUI [2,3])
C1533734 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
C0021027 (UMLS CUI [3,3])
C0205430 (UMLS CUI [3,4])
C2347804 (UMLS CUI [3,5])
C1517331 (UMLS CUI-2)
C0178602 (UMLS CUI-3)
C1517331 (UMLS CUI-4)
C1882442 (UMLS CUI-5)
C0178602 (UMLS CUI-6)
C0332282 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0020517 (UMLS CUI [2,2])
C0012546 (UMLS CUI [2,3])
C0042210 (UMLS CUI [2,4])
C0262926 (UMLS CUI [3,1])
C0020517 (UMLS CUI [3,2])
C0305062 (UMLS CUI [3,3])
C0262926 (UMLS CUI [4,1])
C0020517 (UMLS CUI [4,2])
C0058773 (UMLS CUI [4,3])
C0262926 (UMLS CUI [5,1])
C0020517 (UMLS CUI [5,2])
C0031237 (UMLS CUI [5,3])
C0262926 (UMLS CUI [6,1])
C0020517 (UMLS CUI [6,2])
C0012559 (UMLS CUI [6,3])
C0262926 (UMLS CUI [7,1])
C0020517 (UMLS CUI [7,2])
C2240392 (UMLS CUI [7,3])
C0262926 (UMLS CUI [8,1])
C0020517 (UMLS CUI [8,2])
C2352428 (UMLS CUI [8,3])
C0262926 (UMLS CUI [9,1])
C0020517 (UMLS CUI [9,2])
C0700144 (UMLS CUI [9,3])
C0020962 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0011900 (UMLS CUI [2,1])
C0019693 (UMLS CUI [2,2])
C0332147 (UMLS CUI [3,1])
C0020962 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0332147 (UMLS CUI [4,1])
C0019693 (UMLS CUI [4,2])
C0205081 (UMLS CUI [1,2])
C0205420 (UMLS CUI [1,3])
C2368628 (UMLS CUI [1,4])
C0001314 (UMLS CUI [2,1])
C0205420 (UMLS CUI [2,2])
C2368628 (UMLS CUI [2,3])
C0205082 (UMLS CUI [2,4])
C1531924 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI [1,4])
C0437737 (UMLS CUI [2,1])
C0489749 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
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C0220825 (UMLS CUI-2)
C0332152 (UMLS CUI-3)
C0030551 (UMLS CUI-3)
C0023226 (UMLS CUI-4)
C1552089 (UMLS CUI [1,2])
C0445247 (UMLS CUI [1,3])
C4727054 (UMLS CUI [1,4])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI-3)
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C2368628 (UMLS CUI [1,2])
C1272695 (UMLS CUI [1,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C2368628 (UMLS CUI [1,3])