ID
39362
Descrizione
Study ID: 104430 Clinical Study ID: 104430 Study Title: A phase II, double blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Hib-MenAC vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, as compared to GSK Biologicals’ Hiberix vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, when administered intramuscularly in infants at 6, 10 and 14 weeks of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1/2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hib-MenAC vaccine Trade Name: Tritanrix-HepB, Hiberix Study Indication: Immune, Inflammatory & Infections - Other
Keywords
versioni (3)
- 25/03/19 25/03/19 -
- 31/12/19 31/12/19 -
- 15/03/21 15/03/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
31 dicembre 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Hib-MenAC vaccine administered intramuscularly in infants at 6 10 and 14 weeks of age - 104430
Visit 5 ( Month 7.5)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
ELIMINATION CRITERIA DURING THE STUDY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Descrizione
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) during the study period.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C4723751
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C4723751
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,5]
- C0347984
- UMLS CUI [2,6]
- C2347804
Descrizione
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0005525
- UMLS CUI [2,2]
- C0205191
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Descrizione
Unplanned vaccination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C4511973
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
- UMLS CUI [2,1]
- C0332300
- UMLS CUI [2,2]
- C0032375
Descrizione
Administration of a meningococcal vaccine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700144
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
Descrizione
Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0021027
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C0456388
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C1533734
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0021027
- UMLS CUI [3,4]
- C0205430
- UMLS CUI [3,5]
- C2347804
Descrizione
Contraindications and precautions for further doses
Alias
- UMLS CUI-1
- C1301624
- UMLS CUI-2
- C1517331
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C1517331
- UMLS CUI-5
- C1882442
- UMLS CUI-6
- C0178602
Descrizione
Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002792
- UMLS CUI [1,2]
- C0332282
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Descrizione
Hypersensitivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0012546
- UMLS CUI [2,4]
- C0042210
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
- UMLS CUI [3,3]
- C0305062
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
- UMLS CUI [4,3]
- C0058773
- UMLS CUI [5,1]
- C0262926
- UMLS CUI [5,2]
- C0020517
- UMLS CUI [5,3]
- C0031237
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
- UMLS CUI [6,2]
- C0020517
- UMLS CUI [6,3]
- C0012559
- UMLS CUI [7,1]
- C0262926
- UMLS CUI [7,2]
- C0020517
- UMLS CUI [7,3]
- C2240392
- UMLS CUI [8,1]
- C0262926
- UMLS CUI [8,2]
- C0020517
- UMLS CUI [8,3]
- C2352428
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0020517
- UMLS CUI [9,3]
- C0700144
Descrizione
Immunosuppressive or immunodeficient condition
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0020962
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,1]
- C0011900
- UMLS CUI [2,2]
- C0019693
- UMLS CUI [3,1]
- C0332147
- UMLS CUI [3,2]
- C0020962
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,1]
- C0332147
- UMLS CUI [4,2]
- C0019693
Descrizione
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205420
- UMLS CUI [1,4]
- C2368628
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205420
- UMLS CUI [2,3]
- C2368628
- UMLS CUI [2,4]
- C0205082
Descrizione
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437737
- UMLS CUI [1,2]
- C1531924
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0437737
- UMLS CUI [2,2]
- C0489749
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [3,1]
- C1532216
- UMLS CUI [3,2]
- C0437737
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0042196
- UMLS CUI [4,1]
- C0015967
- UMLS CUI [4,2]
- C0347984
- UMLS CUI [4,3]
- C0042196
Descrizione
DEMOGRAPHICS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1698647
Descrizione
Previous study : 759346/009 (DTPwHB/HIBMenACTT009)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Birth date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Specify Other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
If Yes → Specify number of SAE’s : |__|__| and → Check SAE form(s) have been submitted to GSK Biologicals
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C4511973
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrizione
PRE-VACCINATION ASSESSMENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C0332152
Descrizione
THROAT SWAB (for subject’s parents/guardians)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0030551
- UMLS CUI-4
- C0023226
Descrizione
Will the throat swab be taken from the same person as at Visit 1, 2 or 4 ?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1552089
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
- UMLS CUI [1,4]
- C4727054
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
Descrizione
Informed Consent Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Descrizione
Has a throat swab been taken ?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
THROAT SWAB (for subject)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0681850
Descrizione
VACCINE ADMINISTRATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Descrizione
measles vaccine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025010
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272695
Descrizione
yellow fever vaccine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0301508
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
Similar models
Visit 5 ( Month 7.5)
- StudyEvent: ODM
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI-2)
C0008976 (UMLS CUI-3)
C4723751 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
C0347984 (UMLS CUI [1,4])
C2347804 (UMLS CUI [1,5])
C0013230 (UMLS CUI [2,1])
C4723751 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,3])
C0042196 (UMLS CUI [2,4])
C0347984 (UMLS CUI [2,5])
C2347804 (UMLS CUI [2,6])
C0205191 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C2347804 (UMLS CUI [1,4])
C0005525 (UMLS CUI [2,1])
C0205191 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C2347804 (UMLS CUI [2,4])
C0332300 (UMLS CUI [3,1])
C2065041 (UMLS CUI [3,2])
C0332300 (UMLS CUI [4,1])
C2064827 (UMLS CUI [4,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C4511973 (UMLS CUI [1,3])
C2347804 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,5])
C4698437 (UMLS CUI [1,6])
C0332300 (UMLS CUI [2,1])
C0032375 (UMLS CUI [2,2])
C0700144 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C2347804 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,5])
C4698437 (UMLS CUI [1,6])
C0021027 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C1533734 (UMLS CUI [2,1])
C0456388 (UMLS CUI [2,2])
C2347804 (UMLS CUI [2,3])
C1533734 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
C0021027 (UMLS CUI [3,3])
C0205430 (UMLS CUI [3,4])
C2347804 (UMLS CUI [3,5])
C1517331 (UMLS CUI-2)
C0178602 (UMLS CUI-3)
C1517331 (UMLS CUI-4)
C1882442 (UMLS CUI-5)
C0178602 (UMLS CUI-6)
C0332282 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0020517 (UMLS CUI [2,2])
C0012546 (UMLS CUI [2,3])
C0042210 (UMLS CUI [2,4])
C0262926 (UMLS CUI [3,1])
C0020517 (UMLS CUI [3,2])
C0305062 (UMLS CUI [3,3])
C0262926 (UMLS CUI [4,1])
C0020517 (UMLS CUI [4,2])
C0058773 (UMLS CUI [4,3])
C0262926 (UMLS CUI [5,1])
C0020517 (UMLS CUI [5,2])
C0031237 (UMLS CUI [5,3])
C0262926 (UMLS CUI [6,1])
C0020517 (UMLS CUI [6,2])
C0012559 (UMLS CUI [6,3])
C0262926 (UMLS CUI [7,1])
C0020517 (UMLS CUI [7,2])
C2240392 (UMLS CUI [7,3])
C0262926 (UMLS CUI [8,1])
C0020517 (UMLS CUI [8,2])
C2352428 (UMLS CUI [8,3])
C0262926 (UMLS CUI [9,1])
C0020517 (UMLS CUI [9,2])
C0700144 (UMLS CUI [9,3])
C0020962 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0011900 (UMLS CUI [2,1])
C0019693 (UMLS CUI [2,2])
C0332147 (UMLS CUI [3,1])
C0020962 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0332147 (UMLS CUI [4,1])
C0019693 (UMLS CUI [4,2])
C0205081 (UMLS CUI [1,2])
C0205420 (UMLS CUI [1,3])
C2368628 (UMLS CUI [1,4])
C0001314 (UMLS CUI [2,1])
C0205420 (UMLS CUI [2,2])
C2368628 (UMLS CUI [2,3])
C0205082 (UMLS CUI [2,4])
C1531924 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,3])
C0042196 (UMLS CUI [1,4])
C0437737 (UMLS CUI [2,1])
C0489749 (UMLS CUI [2,2])
C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C0042196 (UMLS CUI [2,4])
C1532216 (UMLS CUI [3,1])
C0437737 (UMLS CUI [3,2])
C0347984 (UMLS CUI [3,3])
C0042196 (UMLS CUI [3,4])
C0015967 (UMLS CUI [4,1])
C0347984 (UMLS CUI [4,2])
C0042196 (UMLS CUI [4,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C4511973 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0332152 (UMLS CUI-3)
C0030551 (UMLS CUI-3)
C0023226 (UMLS CUI-4)
C1552089 (UMLS CUI [1,2])
C0445247 (UMLS CUI [1,3])
C4727054 (UMLS CUI [1,4])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI-3)
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C2368628 (UMLS CUI [1,2])
C1272695 (UMLS CUI [1,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C2368628 (UMLS CUI [1,3])