ID
38904
Descrição
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). The purpose of this form is to check the subject's eligibility and should be filled in at Visit 1 (Screening).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Palavras-chave
Versões (3)
- 01/03/2019 01/03/2019 -
- 12/11/2019 12/11/2019 -
- 12/11/2019 12/11/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
12 de novembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Able to Read/Understand/Provide Informed Consent and Protocol Compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0586740
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0162340
- UMLS CUI [3]
- C0021430
- UMLS CUI [4]
- C0525058
Descrição
Gender and Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrição
• A complaint of difficulty initiating and maintaining sleep or of nonrestorative sleep three or more times per week, for at least the 3 months preceding screening . • The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other impo1tant areas of functioning. • The disturbance in sleep does not occur exclusively during the course of another sleep disorder or occur exclusively during the course of another mental disorder. • Lastly, the disturbance is not due to the direct physiological effects of a substance or general medical condition, such as lung disease, cerebrovascular disease, systemic infectious disease, cancer, chronic pain conditions (e.g. arthritis), endocrine conditions, and degenerative neurological disorders.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033139
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descrição
Self-reported history of sleep problems, by total sleep time, sleep onset latency, and wake after sleep onset
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700446
- UMLS CUI [1,2]
- C3539544
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C4505222
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descrição
Time spent in bed
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2135946
Descrição
Constant Bedtime, confirmed by diary
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4053890
- UMLS CUI [1,2]
- C1948059
- UMLS CUI [2]
- C3890583
Descrição
Polysomnography results: Total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162701
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C0430629
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descrição
Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 MIU/ml and estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) is confirmatory].
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrição
Health Status by medical and psychiatric history, physical examination, ECG, and serum chemistry, hematology, serology, and urinalysis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0748059
- UMLS CUI [4]
- C0031809
- UMLS CUI [5]
- C1623258
- UMLS CUI [6]
- C1883010
- UMLS CUI [7]
- C0474523
- UMLS CUI [8]
- C0036743
- UMLS CUI [9]
- C0042014
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Symptoms of sleep disorder other than primary insomnia, e.g. sleep apnea, restless leg syndrome, circadian rhythm disorder
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0851578
- UMLS CUI [1,3]
- C0033139
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0037315
- UMLS CUI [3]
- C0035258
- UMLS CUI [4]
- C0813142
Descrição
Significant Psychiatric Axis I except primary insomnia (by DSM-IV)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270287
- UMLS CUI [1,2]
- C0004936
- UMLS CUI [1,3]
- C0750502
- UMLS CUI [1,4]
- C0033139
- UMLS CUI [1,5]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descrição
Recent mood or mental disorder causing insomnia by investigator judgement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525045
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
- UMLS CUI [1,4]
- C0917801
- UMLS CUI [1,5]
- C0022423
- UMLS CUI [1,6]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0004936
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- UMLS CUI [2,5]
- C0917801
- UMLS CUI [2,6]
- C0022423
- UMLS CUI [2,7]
- C0008961
Descrição
Patients scoring 17 to 28 must be confirmed to not have major depressive illness to be eligible.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2960571
Descrição
Recent Alcohol, Narcotic, Benzodiazepine or other Substance Abuse except tobacco use (by DSM-IV criteria)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0524661
- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C0338768
- UMLS CUI [4,1]
- C0332185
- UMLS CUI [4,2]
- C0205394
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- C0038580
- UMLS CUI [4,4]
- C1705847
- UMLS CUI [4,5]
- C0543414
- UMLS CUI [5]
- C0220952
Descrição
Positive Urine Drug Screen (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C0002667
- UMLS CUI [3]
- C0004745
- UMLS CUI [4]
- C0005064
- UMLS CUI [5]
- C0006864
- UMLS CUI [6]
- C0009170
- UMLS CUI [7]
- C0376196
Descrição
Positive Alcohol Breath Test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112499
Descrição
History of neurological disorder (incl. dementia, cognitive disorder, significant head injury) or seizures (except febrile seizures)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0027765
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
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- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
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- C0262926
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- C1546944
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- C0262926
- UMLS CUI [5,2]
- C0036572
- UMLS CUI [5,3]
- C1705847
- UMLS CUI [5,4]
- C0009952
Descrição
Unstable Medical Disorder or disorder interfering pharmacodynamics/pharmacokinetics of vestipitant, safety or evaluation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0443343
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
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- C2607417
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- C0036043
- UMLS CUI [5,1]
- C0012634
- UMLS CUI [5,2]
- C0521102
- UMLS CUI [5,3]
- C0220825
Descrição
ECG Abnormalities by Sponsor criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrição
ECG Abnormalities by Investigator Judgement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrição
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Descrição
Positive serum/urine pregnancy test, lactating or planning to become pregnant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430059
- UMLS CUI [2]
- C0430063
- UMLS CUI [3]
- C0032992
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descrição
Laboratory Tests Abnormal by Sponsor criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrição
Laboratory Results Abnormal by Investigator Judgement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrição
Abnormal thyroid function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0476414
Descrição
BMI
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
Apnea-hypopnea Index
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2111846
Descrição
Periodic Limb Movements with Arousal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1561887
- UMLS CUI [1,2]
- C0003808
Descrição
Recent or current nightshift or rotating shifts
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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- C0521116
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- C4505093
Descrição
Recent or planned travel across time zones
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301732
- UMLS CUI [1,2]
- C2825194
- UMLS CUI [1,3]
- C0040802
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- C0040802
- UMLS CUI [2,2]
- C2825194
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
Descrição
Regular Napping
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0870935
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descrição
Note: 360 mL soda = ~50mg, 210 mL coffee or 60 mL espresso = ~100 mg, 210mL tea = ~75mg caffeine.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
- UMLS CUI [2,1]
- C0043314
- UMLS CUI [2,2]
- C1512806
Descrição
Smoking Status or Nighttime smoking
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519386
- UMLS CUI [2,1]
- C0037369
- UMLS CUI [2,2]
- C0240526
Descrição
Note: 1 unit= 240mL beer, 90mL wine, or 30mL hard liquor.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Use of Psychotropic Medications, e.g. benzodiazepines, anxiolytics, barbiturates, narcotics, or others incl. OTC drugs affecting sleep/wake function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033978
- UMLS CUI [2]
- C0005064
- UMLS CUI [3]
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- C4062291
Descrição
Recently started Cognitive Behavioral Therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
Chronic Systemic Corticosteroids, except inhaled corticosteroids in controlled asthma
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
Depot Neuroleptic Use
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2585377
Descrição
Drugs (incl. OTC drugs and herbal products) metabolized by CYP3A4 or CYP3A4 inducers/inhibitors
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C1142644
- UMLS CUI [3,3]
- C1524026
- UMLS CUI [4]
- C3830624
- UMLS CUI [5]
- C3830625
Descrição
Allergic Reaction or significant Adverse Effects to Vestipant or similar compounds
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [3,2]
- C2607417
- UMLS CUI [3,3]
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- C0559546
- UMLS CUI [4,3]
- C2607417
- UMLS CUI [4,4]
- C2348205
Descrição
Hypersensitivity to NK1 Antagonists
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C3543440
Descrição
Drug or Device Trial Participation Status
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2348568
- UMLS CUI [2,2]
- C0025080
Descrição
Noncompliance expected in investigator's opinion
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0022423
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- C0008961
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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