ID
38904
Descrizione
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). The purpose of this form is to check the subject's eligibility and should be filled in at Visit 1 (Screening).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Keywords
versioni (3)
- 01/03/19 01/03/19 -
- 12/11/19 12/11/19 -
- 12/11/19 12/11/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
12 novembre 2019
DOI
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Able to Read/Understand/Provide Informed Consent and Protocol Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0586740
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0162340
- UMLS CUI [3]
- C0021430
- UMLS CUI [4]
- C0525058
Descrizione
Gender and Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrizione
• A complaint of difficulty initiating and maintaining sleep or of nonrestorative sleep three or more times per week, for at least the 3 months preceding screening . • The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other impo1tant areas of functioning. • The disturbance in sleep does not occur exclusively during the course of another sleep disorder or occur exclusively during the course of another mental disorder. • Lastly, the disturbance is not due to the direct physiological effects of a substance or general medical condition, such as lung disease, cerebrovascular disease, systemic infectious disease, cancer, chronic pain conditions (e.g. arthritis), endocrine conditions, and degenerative neurological disorders.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033139
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descrizione
Self-reported history of sleep problems, by total sleep time, sleep onset latency, and wake after sleep onset
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700446
- UMLS CUI [1,2]
- C3539544
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C4505222
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descrizione
Time spent in bed
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2135946
Descrizione
Constant Bedtime, confirmed by diary
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4053890
- UMLS CUI [1,2]
- C1948059
- UMLS CUI [2]
- C3890583
Descrizione
Polysomnography results: Total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162701
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C0430629
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descrizione
Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 MIU/ml and estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) is confirmatory].
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
Health Status by medical and psychiatric history, physical examination, ECG, and serum chemistry, hematology, serology, and urinalysis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0748059
- UMLS CUI [4]
- C0031809
- UMLS CUI [5]
- C1623258
- UMLS CUI [6]
- C1883010
- UMLS CUI [7]
- C0474523
- UMLS CUI [8]
- C0036743
- UMLS CUI [9]
- C0042014
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Symptoms of sleep disorder other than primary insomnia, e.g. sleep apnea, restless leg syndrome, circadian rhythm disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0851578
- UMLS CUI [1,3]
- C0033139
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0037315
- UMLS CUI [3]
- C0035258
- UMLS CUI [4]
- C0813142
Descrizione
Significant Psychiatric Axis I except primary insomnia (by DSM-IV)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270287
- UMLS CUI [1,2]
- C0004936
- UMLS CUI [1,3]
- C0750502
- UMLS CUI [1,4]
- C0033139
- UMLS CUI [1,5]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descrizione
Recent mood or mental disorder causing insomnia by investigator judgement
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525045
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
- UMLS CUI [1,4]
- C0917801
- UMLS CUI [1,5]
- C0022423
- UMLS CUI [1,6]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
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- C0917801
- UMLS CUI [2,6]
- C0022423
- UMLS CUI [2,7]
- C0008961
Descrizione
Patients scoring 17 to 28 must be confirmed to not have major depressive illness to be eligible.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2960571
Descrizione
Recent Alcohol, Narcotic, Benzodiazepine or other Substance Abuse except tobacco use (by DSM-IV criteria)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0524661
- UMLS CUI [3,1]
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- C1705847
- UMLS CUI [4,5]
- C0543414
- UMLS CUI [5]
- C0220952
Descrizione
Positive Urine Drug Screen (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C0002667
- UMLS CUI [3]
- C0004745
- UMLS CUI [4]
- C0005064
- UMLS CUI [5]
- C0006864
- UMLS CUI [6]
- C0009170
- UMLS CUI [7]
- C0376196
Descrizione
Positive Alcohol Breath Test
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112499
Descrizione
History of neurological disorder (incl. dementia, cognitive disorder, significant head injury) or seizures (except febrile seizures)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0027765
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
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- UMLS CUI [3,1]
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- C0262926
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- C0036572
- UMLS CUI [5,3]
- C1705847
- UMLS CUI [5,4]
- C0009952
Descrizione
Unstable Medical Disorder or disorder interfering pharmacodynamics/pharmacokinetics of vestipitant, safety or evaluation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0443343
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
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- C0036043
- UMLS CUI [5,1]
- C0012634
- UMLS CUI [5,2]
- C0521102
- UMLS CUI [5,3]
- C0220825
Descrizione
ECG Abnormalities by Sponsor criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrizione
ECG Abnormalities by Investigator Judgement
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrizione
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Descrizione
Positive serum/urine pregnancy test, lactating or planning to become pregnant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430059
- UMLS CUI [2]
- C0430063
- UMLS CUI [3]
- C0032992
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descrizione
Laboratory Tests Abnormal by Sponsor criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrizione
Laboratory Results Abnormal by Investigator Judgement
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrizione
Abnormal thyroid function
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0476414
Descrizione
BMI
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
Apnea-hypopnea Index
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2111846
Descrizione
Periodic Limb Movements with Arousal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1561887
- UMLS CUI [1,2]
- C0003808
Descrizione
Recent or current nightshift or rotating shifts
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
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- C0521116
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Descrizione
Recent or planned travel across time zones
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301732
- UMLS CUI [1,2]
- C2825194
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0040802
- UMLS CUI [2,2]
- C2825194
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- C0332185
Descrizione
Regular Napping
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0870935
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descrizione
Note: 360 mL soda = ~50mg, 210 mL coffee or 60 mL espresso = ~100 mg, 210mL tea = ~75mg caffeine.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
- UMLS CUI [2,1]
- C0043314
- UMLS CUI [2,2]
- C1512806
Descrizione
Smoking Status or Nighttime smoking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519386
- UMLS CUI [2,1]
- C0037369
- UMLS CUI [2,2]
- C0240526
Descrizione
Note: 1 unit= 240mL beer, 90mL wine, or 30mL hard liquor.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Use of Psychotropic Medications, e.g. benzodiazepines, anxiolytics, barbiturates, narcotics, or others incl. OTC drugs affecting sleep/wake function
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033978
- UMLS CUI [2]
- C0005064
- UMLS CUI [3]
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Descrizione
Recently started Cognitive Behavioral Therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrizione
Chronic Systemic Corticosteroids, except inhaled corticosteroids in controlled asthma
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
- C4053960
- UMLS CUI [2,1]
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- C2065041
Descrizione
Depot Neuroleptic Use
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2585377
Descrizione
Drugs (incl. OTC drugs and herbal products) metabolized by CYP3A4 or CYP3A4 inducers/inhibitors
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- C1524026
- UMLS CUI [4]
- C3830624
- UMLS CUI [5]
- C3830625
Descrizione
Allergic Reaction or significant Adverse Effects to Vestipant or similar compounds
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527304
- UMLS CUI [1,2]
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- C0559546
- UMLS CUI [4,3]
- C2607417
- UMLS CUI [4,4]
- C2348205
Descrizione
Hypersensitivity to NK1 Antagonists
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C3543440
Descrizione
Drug or Device Trial Participation Status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2348568
- UMLS CUI [2,2]
- C0025080
Descrizione
Noncompliance expected in investigator's opinion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0376405
- UMLS CUI [1,2]
- C0525058
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
- C0008961
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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