ID
38881
Descripción
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). The purpose of this form is to check the subject's eligibility and should be filled in at Visit 1 (Screening).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Palabras clave
Versiones (3)
- 1/3/19 1/3/19 -
- 12/11/19 12/11/19 -
- 12/11/19 12/11/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
12 de noviembre de 2019
DOI
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Licencia
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descripción
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descripción
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descripción
Able to Read/Understand/Provide Informed Consent and Protocol Compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0586740
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0162340
- UMLS CUI [3]
- C0021430
- UMLS CUI [4]
- C0525058
Descripción
Gender and Age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descripción
• A complaint of difficulty initiating and maintaining sleep or of nonrestorative sleep three or more times per week, for at least the 3 months preceding screening . • The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other impo1tant areas of functioning. • The disturbance in sleep does not occur exclusively during the course of another sleep disorder or occur exclusively during the course of another mental disorder. • Lastly, the disturbance is not due to the direct physiological effects of a substance or general medical condition, such as lung disease, cerebrovascular disease, systemic infectious disease, cancer, chronic pain conditions (e.g. arthritis), endocrine conditions, and degenerative neurological disorders.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033139
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descripción
Self-reportehistory of sleep problems, by total sleep time, sleep onset latency, and wake after sleep onset
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2700446
- UMLS CUI [1,2]
- C3539544
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C0430629
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descripción
Time spent in bed
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2135946
Descripción
Constant Bedtime, confirmed by diary
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4053890
- UMLS CUI [1,2]
- C1948059
- UMLS CUI [2]
- C3890583
Descripción
Polysomnography results: Total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162701
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2]
- C4722414
- UMLS CUI [3]
- C0430629
- UMLS CUI [4]
- C4744894
Descripción
Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 MIU/ml and estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) is confirmatory].
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descripción
Health Status by medical and psychiatric history, physical examination, ECG, and serum chemistry, hematology, serology, and urinalysis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0748059
- UMLS CUI [4]
- C0031809
- UMLS CUI [5]
- C1623258
- UMLS CUI [6]
- C1883010
- UMLS CUI [7]
- C0474523
- UMLS CUI [8]
- C0036743
- UMLS CUI [9]
- C0042014
Descripción
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descripción
Symptoms of sleep disorder other than primary insomnia, e.g. sleep apnea, restless leg syndrome, circadian rhythm disorder
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0037088
- UMLS CUI [1,2]
- C0851578
- UMLS CUI [1,3]
- C0033139
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0037315
- UMLS CUI [3]
- C0035258
- UMLS CUI [4]
- C0813142
Descripción
Significant Psychiatric Axis I except primary insomnia (by DSM-IV)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270287
- UMLS CUI [1,2]
- C0004936
- UMLS CUI [1,3]
- C0750502
- UMLS CUI [1,4]
- C0033139
- UMLS CUI [1,5]
- C0332300
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descripción
Recent mood or mental disorder causing insomnia by investigator judgement
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525045
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
- UMLS CUI [1,4]
- C0917801
- UMLS CUI [1,5]
- C0022423
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- C0008961
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- C0917801
- UMLS CUI [2,6]
- C0022423
- UMLS CUI [2,7]
- C0008961
Descripción
Patients scoring 17 to 28 must be confirmed to not have major depressive illness to be eligible.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2960571
Descripción
Recent Alcohol, Narcotic, Benzodiazepine or other Substance Abuse except tobacco use (by DSM-IV criteria)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
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- C1705847
- UMLS CUI [4,5]
- C0543414
- UMLS CUI [5]
- C0220952
Descripción
Positive Urine Drug Screen (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, opiates)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C0002667
- UMLS CUI [3]
- C0004745
- UMLS CUI [4]
- C0005064
- UMLS CUI [5]
- C0006864
- UMLS CUI [6]
- C0009170
- UMLS CUI [7]
- C0376196
Descripción
Positive Alcohol Breath Test
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112499
Descripción
History of neurological disorder (incl. dementia, cognitive disorder, significant head injury) or seizures (except febrile seizures)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0027765
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
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- C0036572
- UMLS CUI [5,3]
- C1705847
- UMLS CUI [5,4]
- C0009952
Descripción
Unstable Medical Disorder or disorder interfering pharmacodynamics/pharmacokinetics of vestipitant, safety or evaluation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0443343
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [5,1]
- C0012634
- UMLS CUI [5,2]
- C0521102
- UMLS CUI [5,3]
- C0220825
Descripción
ECG Abnormalities by Sponsor criteria
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descripción
ECG Abnormalities by Investigator Judgement
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descripción
HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C0856706
- UMLS CUI [3]
- C1112419
Descripción
Positive serum/urine pregnancy test, lactating or planning to become pregnant
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430059
- UMLS CUI [2]
- C0430063
- UMLS CUI [3]
- C0032992
- UMLS CUI [4]
- C0006147
Descripción
Laboratory Tests Abnormal by Sponsor criteria
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descripción
Laboratory Results Abnormal by Investigator Judgement
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438215
- UMLS CUI [1,2]
- C0022423
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descripción
Abnormal thyroid function
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0476414
Descripción
BMI
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descripción
Apnea-hypopnea Index
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2111846
Descripción
Periodic Limb Movements with Arousal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1561887
- UMLS CUI [1,2]
- C0003808
Descripción
Recent or current nightshift or rotating shifts
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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- C4505093
Descripción
Recent or planned travel across time zones
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301732
- UMLS CUI [1,2]
- C2825194
- UMLS CUI [1,3]
- C0040802
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- C0040802
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- C0332185
Descripción
Regular Napping
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0870935
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descripción
Note: 360 mL soda = ~50mg, 210 mL coffee or 60 mL espresso = ~100 mg, 210mL tea = ~75mg caffeine.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
- UMLS CUI [2,1]
- C0043314
- UMLS CUI [2,2]
- C1512806
Descripción
Smoking Status or Nighttime smoking
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519386
- UMLS CUI [2,1]
- C0037369
- UMLS CUI [2,2]
- C0240526
Descripción
Note: 1 unit= 240mL beer, 90mL wine, or 30mL hard liquor.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descripción
Use of Psychotropic Medications, e.g. benzodiazepines, anxiolytics, barbiturates, narcotics, or others incl. OTC drugs affecting sleep/wake function
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033978
- UMLS CUI [2]
- C0005064
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- C4062291
Descripción
Recently started Cognitive Behavioral Therapy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C0439659
- UMLS CUI [1,3]
- C0009244
Descripción
Chronic Systemic Corticosteroids, except inhaled corticosteroids in controlled asthma
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
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Descripción
Depot Neuroleptic Use
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2585377
Descripción
Drugs (incl. OTC drugs and herbal products) metabolized by CYP3A4 or CYP3A4 inducers/inhibitors
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C1524026
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- UMLS CUI [5]
- C3830625
Descripción
Allergic Reaction or significant Adverse Effects to Vestipant or similar compounds
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527304
- UMLS CUI [1,2]
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- C0559546
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- C2607417
- UMLS CUI [4,4]
- C2348205
Descripción
Hypersensitivity to NK1 Antagonists
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C3543440
Descripción
Drug or Device Trial Participation Status
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2348568
- UMLS CUI [2,2]
- C0025080
Descripción
Noncompliance expected in investigator's opinion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [1,4]
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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C0021430 (UMLS CUI [1,2])
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