ID
38446
Descrição
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (2)
- 17/10/2019 17/10/2019 -
- 17/10/2019 17/10/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de outubro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Concomitant Vaccination; Medication; Non-serious adverse events; Serious adverse events
Descrição
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
If yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, and vaccine administration date.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2368628
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
Descrição
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0592502
Descrição
Concomitant vaccination Administration date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1533734
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrição
--> Any immunosuppressants or other immune-modifying drugs or treatments and any antipyretics (and any drugs or treatments as specified in protocol) administered at ANY time during the period starting 30 days prior to the first dose of study vaccine(s) and ending one month (minimum 30 days) after the last dose of study vaccine(s) must be recorded with trade name and/or generic name of the medication, medical indication, total daily dose, route of administration, start and end dates of treatment. In addition, medications used in treating AEs should also be recorded. --> Any other concomitant medication administered prophylactically in anticipation of reaction to the vaccination must also be recorded with trade name and/or generic name of the medication, medical indication (check box if prophylactic), total daily dose, route of administration, start and end dates of treatment. If yes, please complete the following table.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C1533734
Descrição
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrição
Medication Trade / Generic Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0592502
Descrição
Medical Indication
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Medication total daily dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Medication start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Medication stop date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Medication continuing at end of study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrição
Non-serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
If yes, please complete the following table.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0877248
Descrição
Non-serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Non-serious adverse event number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Non-serious adverse event Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrição
Non-serious adverse event site / Vaccine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0205145
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descrição
Non-serious adverse event start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697888
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Non-serious advers event started during immediate post-vaccination period specified in protocol
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439659
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C2348563
Descrição
Date non-serious adverse event stopped
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Non-serious adverse event intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
In your opinion, did the vaccine possibly contribute to this AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
- UMLS CUI [1,4]
- C1518404
Descrição
Non-serious adverse event outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Serious adverse event
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Subject Demography - Initials - First name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1443235
Descrição
Subject Demography - Initials - Last name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1301584
Descrição
Subject Demography - Date of Birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0421451
Descrição
Subject Demography - Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrição
(or signs and symptoms if not known)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrição
(Adverse event first symptoms)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826806
Descrição
(If ongoing please leave blank)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826793
Descrição
SAE - Intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
In your opinion, did the vaccine possibly contribute to the SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrição
(mark all that apply)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
SAE - If other possible contributors, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
(maximum)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE - Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826626
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE - Events after further vaccination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035020
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
(mark all that apply).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
Descrição
Send autopsy report when available
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1320832
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If SAE required in-patient hospitalization, enter admission date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1302393
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If SAE required in-patient hospitalization, enter discharge date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If SAE required prolongation of existing hospitalization, enter discharge date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0745041
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898777
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Other events (not SAE) to be reported in the same way
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441471
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0684224
Descrição
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious adverse event - Study vaccine information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C0042210
Descrição
(specify mixed or separate)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrição
Vaccine Dose No
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrição
Vaccine Lot No
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826710
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrição
Vaccine Route/ Site
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C1515974
- UMLS CUI [2,2]
- C0013153
- UMLS CUI [2,3]
- C0042210
Descrição
Study Vaccine Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Serious adverse event - Concomitant medication/ Vaccination that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C2347852
- UMLS CUI-5
- C0042210
- UMLS CUI-6
- C1519255
- UMLS CUI-7
- C0085978
Descrição
Drug/ vaccine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descrição
Medication dosage
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Medication frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Medication start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Medication end date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Serious adverse event - Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C3640977
- UMLS CUI-2
- C1880177
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C0262926
- UMLS CUI-5
- C1880177
- UMLS CUI-6
- C1519255
Descrição
Serious adverse event - Drug(s) used to treat this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0087111
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrição
Drug(s) used to treat this SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Drug for SAE - Dosage
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrição
Drug for SAE - Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Drug for SAE - Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Drug for SAE - Start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Drug for SAE - End date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Serious adverse event - Surgical treatment for this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0543467
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
SAE- Description
Alias
- UMLS CUI-1
- C0678257
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
SAE - Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Investigator signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator signature date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Signature Clinical Development Manager
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrição
Clinical Development Manager Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrição
Clinical Development Manager
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
AEGIS Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Similar models
Concomitant Vaccination; Medication; Non-serious adverse events; Serious adverse events
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C0042196 (UMLS CUI [2,1])
C0592502 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1533734 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1533734 (UMLS CUI [1,3])
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [2,1])
C0592502 (UMLS CUI [2,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C2348070 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C2983670 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
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C0877248 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205145 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [2])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0439659 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [2,1])
C0687676 (UMLS CUI [2,2])
C2348563 (UMLS CUI [3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [1,4])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C2986440 (UMLS CUI [2,1])
C1443235 (UMLS CUI [2,2])
C2986440 (UMLS CUI [2,1])
C1301584 (UMLS CUI [2,2])
C0421451 (UMLS CUI [2])
C0079399 (UMLS CUI [2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C2826806 (UMLS CUI [1,2])
C2826793 (UMLS CUI [1,2])
C1880177 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,2])
C1320832 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1302393 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C2361123 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C2361123 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C3898777 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0684224 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0449788 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])