ID
38446
Descrizione
Study ID: 103860/277 Clinical Study ID: 103860/277 Study Title: Phase III study of immunogenicity and safety of 3 doses of GSK Biologicals' thimerosal-free hepatitis B vaccine compared to the US-licensed GSK Biologicals' preservative-free hepatitis B vaccine when administered intramuscularly on a 0, 1, 6-month schedule to healthy infants in their first two weeks of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: BIO HBV; Engerix-B Study Indication: Hepatitis B
Keywords
versioni (2)
- 17/10/19 17/10/19 -
- 17/10/19 17/10/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 ottobre 2019
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity and safety of hepatitis B vaccine when administered intramuscularly to healthy infants in their first two weeks of life (103860/277)
Concomitant Vaccination; Medication; Non-serious adverse events; Serious adverse events
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
If yes, please record concomitant vaccination with trade name and / or generic name, and vaccine administration date.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C2368628
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0592502
Descrizione
Concomitant vaccination Administration date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1533734
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
--> Any immunosuppressants or other immune-modifying drugs or treatments and any antipyretics (and any drugs or treatments as specified in protocol) administered at ANY time during the period starting 30 days prior to the first dose of study vaccine(s) and ending one month (minimum 30 days) after the last dose of study vaccine(s) must be recorded with trade name and/or generic name of the medication, medical indication, total daily dose, route of administration, start and end dates of treatment. In addition, medications used in treating AEs should also be recorded. --> Any other concomitant medication administered prophylactically in anticipation of reaction to the vaccination must also be recorded with trade name and/or generic name of the medication, medical indication (check box if prophylactic), total daily dose, route of administration, start and end dates of treatment. If yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C1533734
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
Medication Trade / Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0592502
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Medication total daily dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Medication stop date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Medication continuing at end of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrizione
Non-serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
If yes, please complete the following table.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
- UMLS CUI [2]
- C0877248
Descrizione
Non-serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-serious adverse event number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Non-serious adverse event Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Non-serious adverse event site / Vaccine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0205145
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descrizione
Non-serious adverse event start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697888
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Non-serious advers event started during immediate post-vaccination period specified in protocol
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439659
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [3]
- C2348563
Descrizione
Date non-serious adverse event stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-serious adverse event intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
In your opinion, did the vaccine possibly contribute to this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
- UMLS CUI [1,4]
- C1518404
Descrizione
Non-serious adverse event outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Subject Demography - Initials - First name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1443235
Descrizione
Subject Demography - Initials - Last name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2,1]
- C2986440
- UMLS CUI [2,2]
- C1301584
Descrizione
Subject Demography - Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0421451
Descrizione
Subject Demography - Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011298
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrizione
(or signs and symptoms if not known)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
(Adverse event first symptoms)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826806
Descrizione
(If ongoing please leave blank)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826793
Descrizione
SAE - Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
In your opinion, did the vaccine possibly contribute to the SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1880177
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
(mark all that apply)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
SAE - If other possible contributors, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
(maximum)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE - Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826626
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE - Events after further vaccination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035020
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
(mark all that apply).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0243161
Descrizione
Send autopsy report when available
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1320832
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required in-patient hospitalization, enter admission date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C1302393
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required in-patient hospitalization, enter discharge date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826664
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If SAE required prolongation of existing hospitalization, enter discharge date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0745041
- UMLS CUI [1,2]
- C2361123
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898777
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Other events (not SAE) to be reported in the same way
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441471
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0684224
Descrizione
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event - Study vaccine information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C0042210
Descrizione
(specify mixed or separate)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Dose No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174092
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Lot No
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826710
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Vaccine Route/ Site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C1515974
- UMLS CUI [2,2]
- C0013153
- UMLS CUI [2,3]
- C0042210
Descrizione
Study Vaccine Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042210
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Serious adverse event - Concomitant medication/ Vaccination that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C2347852
- UMLS CUI-5
- C0042210
- UMLS CUI-6
- C1519255
- UMLS CUI-7
- C0085978
Descrizione
Drug/ vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0042210
Descrizione
Medication dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Medication frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication end date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Serious adverse event - Relevant intercurrent illness & medical history that could have contributed to this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C3640977
- UMLS CUI-2
- C1880177
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C0262926
- UMLS CUI-5
- C1880177
- UMLS CUI-6
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event - Drug(s) used to treat this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0087111
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
Drug(s) used to treat this SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Drug for SAE - Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Drug for SAE - End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Serious adverse event - Surgical treatment for this SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C0543467
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
SAE- Description
Alias
- UMLS CUI-1
- C0678257
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
SAE - Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
Investigator signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator signature date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Signature Clinical Development Manager
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrizione
Clinical Development Manager Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
Descrizione
Clinical Development Manager
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C0681803
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
AEGIS Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C3898777 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0684224 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0449788 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
C0681803 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])