ID
38183
Beskrivning
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains the study's eligibility criteria, which are checked at the Screening Visit.
Länk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-09-24 2019-09-24 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
24 september 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beskrivning
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
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Beskrivning
Healthy determined by physician based on history, physical examination, lab tests and cardiac monitoring
Datatyp
boolean
Alias
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Beskrivning
Gender and Age
Datatyp
boolean
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Beskrivning
Females: Premenopausal of no childbearing potential or postmenopausal
Datatyp
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Beskrivning
Normal creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula, serum creatinine, urine microscopy and no significant proteinuria by dipstick
Datatyp
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Alias
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Beskrivning
Male contraception during trial period
Datatyp
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Beskrivning
Body weight and BMI
Datatyp
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Beskrivning
Normal spirometry (FEV1 and FEV1/FVC ratio, predictions by ECCS equations)
Datatyp
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Beskrivning
Informed Consent and Compliance
Datatyp
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Beskrivning
Available to complete all study assessments
Datatyp
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Beskrivning
English language reading/writing/comprehension skills
Datatyp
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Beskrivning
Exclusion Criteria
Alias
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Beskrivning
History of Hepatitis B/C or HIV, or recent positive HIV, HBsAg or HCV antibody test
Datatyp
boolean
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Beskrivning
Current or chronic liver disease, known hepatic or biliary abnormalities, other than Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones
Datatyp
boolean
Alias
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Beskrivning
Positive pre-study drug/alcohol screen
Datatyp
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Beskrivning
Previous or active mycobacterium tuberculosis complex infection, and/or positive QuantiFERON Gold test
Datatyp
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Beskrivning
Recent history of and/or positive IgM for Toxoplasma consistent with active toxoplasmosis
Datatyp
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Beskrivning
Recent positive RT-PCR test for influenza A/B
Datatyp
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Beskrivning
Current or recent influenza-like illness with fever, cough, sore throat, runny nose, sneezing, limb/joint pain, headache, vomiting/diarrhoea without known cause, other than influenza
Datatyp
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Beskrivning
Corrected QT interval by QTcF method
Datatyp
boolean
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Beskrivning
One unit is equivalent to 8 g of alcohol and the following can be used as a guide: a half-pint (~240 ml) of beer, 1 glass (125 ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Datatyp
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Beskrivning
Unwilling to abstain from alcohol consumption
Datatyp
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Beskrivning
Recent smoking history by cigarettes per day
Datatyp
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Beskrivning
Recent clinical trial participation with recent investigational product administration, or recent exposure to number of investigational products
Datatyp
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Alias
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Beskrivning
Recent or planned vaccination
Datatyp
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Beskrivning
Current infection, history of repeated or chronic significant infections or recent history of serious infection
Datatyp
boolean
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Beskrivning
A subject who suffered from childhood asthma but not as an adult may be included provided they fulfil other entry criteria
Datatyp
boolean
Alias
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Beskrivning
History of migraine or frequent other headache requiring medication
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Beskrivning
Recent prescription or non-prescription drugs, vitamins, herbal and dietary supplements, St Johns Wort, except simple analgesics and those considered safe and not interfering with study participation
Datatyp
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Beskrivning
Sensitivity to study medication or components thereof, or a history of drug or other allergy including severe allergic reaction, angio-edema or anaphylaxis contraindicating participation
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Beskrivning
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Datatyp
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Beskrivning
Study participation would mean excessive blood donation
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Beskrivning
Travel to areas with high prevalence TB or other prevalent infectious disease
Datatyp
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Beskrivning
Mentally or legally incapacitated
Datatyp
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Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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Beskrivning
Part B only, i.e. Cohorts 4 to 7
Datatyp
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- C0013230
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,2])
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