ID
38183
Description
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains the study's eligibility criteria, which are checked at the Screening Visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Keywords
Versions (1)
- 9/24/19 9/24/19 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
September 24, 2019
DOI
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License
Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Description
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Description
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Description
Healthy determined by physician based on history, physical examination, lab tests and cardiac monitoring
Data type
boolean
Alias
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- C0205307
- UMLS CUI [5,1]
- C0150496
- UMLS CUI [5,2]
- C0205307
Description
Gender and Age
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
- C0001779
Description
Females: Premenopausal of no childbearing potential or postmenopausal
Data type
boolean
Alias
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- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2]
- C0232970
Description
Normal creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula, serum creatinine, urine microscopy and no significant proteinuria by dipstick
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205307
- UMLS CUI [1,2]
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- C0430370
- UMLS CUI [4,2]
- C0033687
- UMLS CUI [4,3]
- C1273937
Description
Male contraception during trial period
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086580
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
Description
Body weight and BMI
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
- UMLS CUI [2]
- C0005910
Description
Normal spirometry (FEV1 and FEV1/FVC ratio, predictions by ECCS equations)
Data type
boolean
Alias
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Description
Informed Consent and Compliance
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
- C0525058
Description
Available to complete all study assessments
Data type
boolean
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
- C1999232
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
Description
English language reading/writing/comprehension skills
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [3,2]
- C0376245
Description
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Description
History of Hepatitis B/C or HIV, or recent positive HIV, HBsAg or HCV antibody test
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [3,2]
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- UMLS CUI [4,2]
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- UMLS CUI [5,2]
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- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0281863
Description
Current or chronic liver disease, known hepatic or biliary abnormalities, other than Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
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- UMLS CUI [6,1]
- C1705847
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- UMLS CUI [6,3]
- C0008350
Description
Positive pre-study drug/alcohol screen
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C1446409
- UMLS CUI [2,3]
- C0420032
Description
Previous or active mycobacterium tuberculosis complex infection, and/or positive QuantiFERON Gold test
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1032649
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [3,1]
- C1875713
- UMLS CUI [3,2]
- C1446409
Description
Recent history of and/or positive IgM for Toxoplasma consistent with active toxoplasmosis
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,3]
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Description
Recent positive RT-PCR test for influenza A/B
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [2,3]
- C0599161
- UMLS CUI [2,4]
- C1446409
Description
Current or recent influenza-like illness with fever, cough, sore throat, runny nose, sneezing, limb/joint pain, headache, vomiting/diarrhoea without known cause, other than influenza
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0521839
- UMLS CUI [2,1]
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- C0003862
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- C0015127
- UMLS CUI [13,1]
- C1705847
- UMLS CUI [13,2]
- C0021400
Description
Corrected QT interval by QTcF method
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Description
One unit is equivalent to 8 g of alcohol and the following can be used as a guide: a half-pint (~240 ml) of beer, 1 glass (125 ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,3]
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- C0560579
Description
Unwilling to abstain from alcohol consumption
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843422
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0001948
Description
Recent smoking history by cigarettes per day
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519384
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2]
- C3694146
Description
Recent clinical trial participation with recent investigational product administration, or recent exposure to number of investigational products
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [3,3]
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- UMLS CUI [3,4]
- C0304229
Description
Recent or planned vaccination
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C1301732
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Description
Current infection, history of repeated or chronic significant infections or recent history of serious infection
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
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- C0332185
- UMLS CUI [4,2]
- C0205404
- UMLS CUI [4,3]
- C0009450
Description
A subject who suffered from childhood asthma but not as an adult may be included provided they fulfil other entry criteria
Data type
boolean
Alias
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- C0521346
- UMLS CUI [8,3]
- C0239998
Description
History of migraine or frequent other headache requiring medication
Data type
boolean
Alias
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- C0013216
Description
Recent prescription or non-prescription drugs, vitamins, herbal and dietary supplements, St Johns Wort, except simple analgesics and those considered safe and not interfering with study participation
Data type
boolean
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
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- C0392760
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- C1113679
Description
Sensitivity to study medication or components thereof, or a history of drug or other allergy including severe allergic reaction, angio-edema or anaphylaxis contraindicating participation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [4,1]
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- C2348568
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- UMLS CUI [7,2]
- C1301624
- UMLS CUI [7,3]
- C2348568
Description
History of malignancy, except for adequately treated non-invasive basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006826
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [2,4]
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- C0205411
- UMLS CUI [3,1]
- C1705847
- UMLS CUI [3,2]
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- UMLS CUI [4,3]
- C0087111
- UMLS CUI [4,4]
- C0205411
Description
Study participation would mean excessive blood donation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0005794
Description
Travel to areas with high prevalence TB or other prevalent infectious disease
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040802
- UMLS CUI [1,2]
- C1512456
- UMLS CUI [1,3]
- C0041296
- UMLS CUI [2,1]
- C0040802
- UMLS CUI [2,2]
- C0220900
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C0009450
Description
Mentally or legally incapacitated
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1306341
- UMLS CUI [2,1]
- C0683673
- UMLS CUI [2,2]
- C0332268
Description
Part B only, i.e. Cohorts 4 to 7
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514241
- UMLS CUI [1,2]
- C3811629
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0205307 (UMLS CUI [2,2])
C0031809 (UMLS CUI [3,1])
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C0205307 (UMLS CUI [3,1])
C0430397 (UMLS CUI [3,2])
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