ID
38183
Descripción
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains the study's eligibility criteria, which are checked at the Screening Visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palabras clave
Versiones (1)
- 24/9/19 24/9/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
24 de septiembre de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descripción
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descripción
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descripción
Healthy determined by physician based on history, physical examination, lab tests and cardiac monitoring
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3898900
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
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- C0205307
- UMLS CUI [3,1]
- C0031809
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- UMLS CUI [4,1]
- C0022885
- UMLS CUI [4,2]
- C0205307
- UMLS CUI [5,1]
- C0150496
- UMLS CUI [5,2]
- C0205307
Descripción
Gender and Age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descripción
Females: Premenopausal of no childbearing potential or postmenopausal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232969
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
- UMLS CUI [1,3]
- C0332197
- UMLS CUI [2]
- C0232970
Descripción
Normal creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula, serum creatinine, urine microscopy and no significant proteinuria by dipstick
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205307
- UMLS CUI [1,2]
- C2711451
- UMLS CUI [2,1]
- C0201976
- UMLS CUI [2,2]
- C0205307
- UMLS CUI [3,1]
- C0205307
- UMLS CUI [3,2]
- C0430397
- UMLS CUI [4,1]
- C0430370
- UMLS CUI [4,2]
- C0033687
- UMLS CUI [4,3]
- C1273937
Descripción
Male contraception during trial period
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086580
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
Descripción
Body weight and BMI
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
- UMLS CUI [2]
- C0005910
Descripción
Normal spirometry (FEV1 and FEV1/FVC ratio, predictions by ECCS equations)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
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- UMLS CUI [5,1]
- C0587876
- UMLS CUI [5,2]
- C0524592
Descripción
Informed Consent and Compliance
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descripción
Available to complete all study assessments
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C1999232
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
Descripción
English language reading/writing/comprehension skills
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0586740
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0376245
- UMLS CUI [3,1]
- C0584993
- UMLS CUI [3,2]
- C0376245
Descripción
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descripción
History of Hepatitis B/C or HIV, or recent positive HIV, HBsAg or HCV antibody test
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019693
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [3,2]
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- UMLS CUI [4,1]
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- UMLS CUI [5,2]
- C0149709
- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0281863
Descripción
Current or chronic liver disease, known hepatic or biliary abnormalities, other than Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
- UMLS CUI [2]
- C0341439
- UMLS CUI [3,1]
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- UMLS CUI [3,2]
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- UMLS CUI [4,1]
- C0549613
- UMLS CUI [4,2]
- C0205309
- UMLS CUI [5,1]
- C1705847
- UMLS CUI [5,2]
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- UMLS CUI [6,1]
- C1705847
- UMLS CUI [6,2]
- C0231221
- UMLS CUI [6,3]
- C0008350
Descripción
Positive pre-study drug/alcohol screen
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743295
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
- C1527048
- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [2,3]
- C0420032
Descripción
Previous or active mycobacterium tuberculosis complex infection, and/or positive QuantiFERON Gold test
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1032649
- UMLS CUI [1,2]
- C2707252
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [2,3]
- C0205156
- UMLS CUI [3,1]
- C1875713
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- C1446409
Descripción
Recent history of and/or positive IgM for Toxoplasma consistent with active toxoplasmosis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040558
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
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- C2707252
Descripción
Recent positive RT-PCR test for influenza A/B
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,3]
- C0599161
- UMLS CUI [2,4]
- C1446409
Descripción
Current or recent influenza-like illness with fever, cough, sore throat, runny nose, sneezing, limb/joint pain, headache, vomiting/diarrhoea without known cause, other than influenza
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0521839
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [11,1]
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- C0015127
- UMLS CUI [13,1]
- C1705847
- UMLS CUI [13,2]
- C0021400
Descripción
Corrected QT interval by QTcF method
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Descripción
One unit is equivalent to 8 g of alcohol and the following can be used as a guide: a half-pint (~240 ml) of beer, 1 glass (125 ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descripción
Unwilling to abstain from alcohol consumption
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843422
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0001948
Descripción
Recent smoking history by cigarettes per day
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519384
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2]
- C3694146
Descripción
Recent clinical trial participation with recent investigational product administration, or recent exposure to number of investigational products
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
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- UMLS CUI [3,3]
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- UMLS CUI [3,4]
- C0304229
Descripción
Recent or planned vaccination
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C1301732
- UMLS CUI [2,1]
- C0042196
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descripción
Current infection, history of repeated or chronic significant infections or recent history of serious infection
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0009450
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [4,3]
- C0009450
Descripción
A subject who suffered from childhood asthma but not as an adult may be included provided they fulfil other entry criteria
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
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Descripción
History of migraine or frequent other headache requiring medication
Tipo de datos
boolean
Alias
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Descripción
Recent prescription or non-prescription drugs, vitamins, herbal and dietary supplements, St Johns Wort, except simple analgesics and those considered safe and not interfering with study participation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descripción
Sensitivity to study medication or components thereof, or a history of drug or other allergy including severe allergic reaction, angio-edema or anaphylaxis contraindicating participation
Tipo de datos
boolean
Alias
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Descripción
History of malignancy, except for adequately treated non-invasive basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [4,4]
- C0205411
Descripción
Study participation would mean excessive blood donation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
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Descripción
Travel to areas with high prevalence TB or other prevalent infectious disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040802
- UMLS CUI [1,2]
- C1512456
- UMLS CUI [1,3]
- C0041296
- UMLS CUI [2,1]
- C0040802
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- C0220900
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C0009450
Descripción
Mentally or legally incapacitated
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1306341
- UMLS CUI [2,1]
- C0683673
- UMLS CUI [2,2]
- C0332268
Descripción
Part B only, i.e. Cohorts 4 to 7
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514241
- UMLS CUI [1,2]
- C3811629
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
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