ID
38183
Descrição
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains the study's eligibility criteria, which are checked at the Screening Visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/09/2019 24/09/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de setembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Healthy determined by physician based on history, physical examination, lab tests and cardiac monitoring
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3898900
- UMLS CUI [1,2]
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- C0262926
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- C0031809
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- C0205307
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- C0022885
- UMLS CUI [4,2]
- C0205307
- UMLS CUI [5,1]
- C0150496
- UMLS CUI [5,2]
- C0205307
Descrição
Gender and Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrição
Females: Premenopausal of no childbearing potential or postmenopausal
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0232969
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- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2]
- C0232970
Descrição
Normal creatinine clearance by Cockcroft-Gault formula, serum creatinine, urine microscopy and no significant proteinuria by dipstick
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205307
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- UMLS CUI [4,1]
- C0430370
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- C0033687
- UMLS CUI [4,3]
- C1273937
Descrição
Male contraception during trial period
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086580
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
Descrição
Body weight and BMI
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- C0005910
Descrição
Normal spirometry (FEV1 and FEV1/FVC ratio, predictions by ECCS equations)
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0524592
Descrição
Informed Consent and Compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrição
Available to complete all study assessments
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C1999232
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- C2347804
Descrição
English language reading/writing/comprehension skills
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0376245
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- C0584993
- UMLS CUI [3,2]
- C0376245
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
History of Hepatitis B/C or HIV, or recent positive HIV, HBsAg or HCV antibody test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0149709
- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0281863
Descrição
Current or chronic liver disease, known hepatic or biliary abnormalities, other than Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0205309
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- UMLS CUI [4,2]
- C0205309
- UMLS CUI [5,1]
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- UMLS CUI [6,1]
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Descrição
Positive pre-study drug/alcohol screen
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743295
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- UMLS CUI [2,1]
- C1527048
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- UMLS CUI [2,3]
- C0420032
Descrição
Previous or active mycobacterium tuberculosis complex infection, and/or positive QuantiFERON Gold test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1032649
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Descrição
Recent history of and/or positive IgM for Toxoplasma consistent with active toxoplasmosis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040558
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Descrição
Recent positive RT-PCR test for influenza A/B
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Current or recent influenza-like illness with fever, cough, sore throat, runny nose, sneezing, limb/joint pain, headache, vomiting/diarrhoea without known cause, other than influenza
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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Descrição
Corrected QT interval by QTcF method
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C1882513
Descrição
One unit is equivalent to 8 g of alcohol and the following can be used as a guide: a half-pint (~240 ml) of beer, 1 glass (125 ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2]
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Descrição
Unwilling to abstain from alcohol consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843422
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0001948
Descrição
Recent smoking history by cigarettes per day
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519384
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2]
- C3694146
Descrição
Recent clinical trial participation with recent investigational product administration, or recent exposure to number of investigational products
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
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Descrição
Recent or planned vaccination
Tipo de dados
boolean
Alias
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- UMLS CUI [2,1]
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- C0332185
Descrição
Current infection, history of repeated or chronic significant infections or recent history of serious infection
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0521116
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- UMLS CUI [4,3]
- C0009450
Descrição
A subject who suffered from childhood asthma but not as an adult may be included provided they fulfil other entry criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
History of migraine or frequent other headache requiring medication
Tipo de dados
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Descrição
Recent prescription or non-prescription drugs, vitamins, herbal and dietary supplements, St Johns Wort, except simple analgesics and those considered safe and not interfering with study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Sensitivity to study medication or components thereof, or a history of drug or other allergy including severe allergic reaction, angio-edema or anaphylaxis contraindicating participation
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
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Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [3,2]
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- C0087111
- UMLS CUI [4,4]
- C0205411
Descrição
Study participation would mean excessive blood donation
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0005794
Descrição
Travel to areas with high prevalence TB or other prevalent infectious disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C1512456
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0220900
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- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C0009450
Descrição
Mentally or legally incapacitated
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1306341
- UMLS CUI [2,1]
- C0683673
- UMLS CUI [2,2]
- C0332268
Descrição
Part B only, i.e. Cohorts 4 to 7
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514241
- UMLS CUI [1,2]
- C3811629
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0521095 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0205307 (UMLS CUI [2,2])
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