ID

38074

Descrizione

Two-Part Study to Evaluate the Safety,Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Oral Dosesof the Enteric-Coated Free Base Formulation of Darapladib (SB-480848) ina Dose Rising Fashion and to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Darapladib when Co-administered with Ketoconazole in Healthy Adult Subjects. There are 4 parts to this study: Screening, Part A, Part B, and Follow-Up. Part A contains 2 Sessions per day for day 1-10, Part B contains 1 Session per day for day 1-14. Each itemgroup contains information when it should be filled out. The itemgroups of the non-serious and serious adverse event forms contain additional information on the definition of a serious/non-serious adverse event.

Keywords

versioni (1)
  1. 15/09/19 15/09/19 -
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GlaxoSmithKline

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15 settembre 2019

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Darapladib Evaluation Case Report Form GSK LPL107988

Inglese

Demography

12 moduli  
Administrative data
Descrizione

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Identifier
Descrizione

Subject Identifier

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrizione

Visit Date

Tipo di dati

date

Alias
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C1320303
Center Number
Descrizione

Center Number

Alias
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Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
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Demography
Descrizione

Demography

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
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Descrizione

Date of birth

Tipo di dati

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Sex
Descrizione

Sex

Tipo di dati

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Alias
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Descrizione

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Geographic Ancestry African American/African Heritage
Descrizione

Geographic Ancestry African American/African Heritage

Tipo di dati

boolean

Alias
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Geopgraphic Ancestry American Indian or Alaskan Native
Descrizione

Geopgraphic Ancestry American Indian or Alaskan Native

Tipo di dati

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Alias
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UMLS CUI [2,1]
C1517526
UMLS CUI [2,2]
C0870134
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Geopgraphic Ancestry Asian - Central/South Asian Heritage
Descrizione

Geopgraphic Ancestry Asian - Central/South Asian Heritage

Tipo di dati

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Alias
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C1517526
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C1517526
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C0870134
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C1519427
Geopgraphic Ancestry Asian - East Asian Heritage
Descrizione

Geopgraphic Ancestry Asian - East Asian Heritage

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1517526
UMLS CUI [1,2]
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C4540996
Geopgraphic Ancestry Asian - Japanese Heritage
Descrizione

Geopgraphic Ancestry Asian - Japanese Heritage

Tipo di dati

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C0870134
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Geopgraphic Ancestry Asian - South East Asian Heritage
Descrizione

Geopgraphic Ancestry Asian - South East Asian Heritage

Tipo di dati

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C1517526
UMLS CUI [1,2]
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Geopgraphic Ancestry Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Descrizione

Geopgraphic Ancestry Native Hawaiian or Other Pacific Islander

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1517526
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Geopgraphic Ancestry White - Arabic/North African Heritage
Descrizione

Geopgraphic Ancestry White - Arabic/North African Heritage

Tipo di dati

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UMLS CUI [2,1]
C1517526
UMLS CUI [2,2]
C0870134
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C0238604
Geographic Ancestry White - White/Caucasian/European Heritage
Descrizione

Geographic Ancestry White - White/Caucasian/European Heritage

Tipo di dati

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Alias
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C1517526
UMLS CUI [1,2]
C0870134
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C1517526
UMLS CUI [2,2]
C0870134
UMLS CUI [2,3]
C1535514
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Demography

12 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
date
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Item Group
Center Number
C2347790 (UMLS CUI-1)
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Center Number
Item
Center Number
text
C2347790 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Demography
C0011298 (UMLS CUI-1)
Date of birth
Item
Date of birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Sex
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Sex
CL Item
male (1)
CL Item
female (2)
Item
Ethnicity
integer
C0015031 (UMLS CUI [1])
Ethnicity
Code List
Ethnicity
CL Item
Hispanic or Latino (1)
CL Item
Not Hispanic or Latino (2)
Geographic Ancestry African American/African Heritage
Item
Geographic Ancestry African American/African Heritage
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Geopgraphic Ancestry American Indian or Alaskan Native
Item
Geopgraphic Ancestry American Indian or Alaskan Native
boolean
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C0870134 (UMLS CUI [2,2])
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Geopgraphic Ancestry Asian - Central/South Asian Heritage
Item
Geopgraphic Ancestry Asian - Central/South Asian Heritage
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C1517526 (UMLS CUI [1,1])
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Geopgraphic Ancestry Asian - East Asian Heritage
Item
Geopgraphic Ancestry Asian - East Asian Heritage
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Geopgraphic Ancestry Asian - Japanese Heritage
Item
Geopgraphic Ancestry Asian - Japanese Heritage
boolean
C1517526 (UMLS CUI [1,1])
C0870134 (UMLS CUI [1,2])
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Geopgraphic Ancestry Asian - South East Asian Heritage
Item
Geopgraphic Ancestry Asian - South East Asian Heritage
boolean
C1517526 (UMLS CUI [1,1])
C0870134 (UMLS CUI [1,2])
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Geopgraphic Ancestry Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Item
Geopgraphic Ancestry Native Hawaiian or Other Pacific Islander
boolean
C1517526 (UMLS CUI [1,1])
C0870134 (UMLS CUI [1,2])
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Geopgraphic Ancestry White - Arabic/North African Heritage
Item
Geopgraphic Ancestry White - Arabic/North African Heritage
boolean
C1517526 (UMLS CUI [1,1])
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C1561448 (UMLS CUI [1,3])
C1517526 (UMLS CUI [2,1])
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Geographic Ancestry White - White/Caucasian/European Heritage
Item
Geographic Ancestry White - White/Caucasian/European Heritage
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C0043157 (UMLS CUI [1,3])
C1517526 (UMLS CUI [2,1])
C0870134 (UMLS CUI [2,2])
C1535514 (UMLS CUI [2,3])
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