ID
37678
Descrição
Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy
Palavras-chave
Versões (1)
- 16/08/2019 16/08/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
16 de agosto de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine (Study ID: 105377)
Follow-Up - Vital Sigs; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Electronically Transferred Lab Data; Study Conclusion; Pregnancy Information
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Actual date/time (Pre-dose)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descrição
Systolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Vital Signs - Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
Date and Time of ECG
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrição
Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
Method of QTc Calculation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
12-Lead ECG Abnormalities
Descrição
Date and Time of ECG
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrição
Record clinically significant abnormalities
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descrição
A. If other abnormal rhythm, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrição
Record clinically significant abnormalities
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descrição
B. If other morphology, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
C. Conduction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descrição
C. If other conduction, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
D. Myocardial Infarction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrição
D. If other myocardial infarction, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descrição
E. If other depolarisation/ repolarisation, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descrição
If other abnormalities, enter comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrição
Electronically Transferred Lab Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0745590
- UMLS CUI-2
- C1705822
Descrição
Haematology Date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrição
Haematology sample not taken
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrição
Clinical Chemistry sample not taken
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Clinical Chemistry same as the Haematology sample
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descrição
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrição
Urinalysis sample not taken.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrição
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
Date/time of subject completion or withdrawal
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2983670
- UMLS CUI [1,2]
- C0422727
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Was the subject withdrawn from the study'?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
If subject was withdrawn from the study, specify reason for withdrawal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1549995
Descrição
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrição
Did the subject become pregnant during the study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrição
Check Not Applicable if female partner not of childbearing potential or no female partner
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919624
- UMLS CUI [1,2]
- C0008972
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Follow-Up - Vital Sigs; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Electronically Transferred Lab Data; Study Conclusion; Pregnancy Information
C2985720 (UMLS CUI-2)
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C1705822 (UMLS CUI-2)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0422727 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1549995 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])