ID
37678
Descrizione
Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy
Keywords
versioni (1)
- 16/08/19 16/08/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
16 agosto 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine (Study ID: 105377)
Follow-Up - Vital Sigs; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Electronically Transferred Lab Data; Study Conclusion; Pregnancy Information
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Vital Signs - Actual date/time (Pre-dose)
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descrizione
Systolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Vital Signs - Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
Date and Time of ECG
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
Method of QTc Calculation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
12-Lead ECG Abnormalities
Descrizione
Date and Time of ECG
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descrizione
Record clinically significant abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descrizione
A. If other abnormal rhythm, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
Record clinically significant abnormalities
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descrizione
B. If other morphology, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
C. Conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descrizione
C. If other conduction, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
D. Myocardial Infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrizione
D. If other myocardial infarction, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descrizione
E. If other depolarisation/ repolarisation, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descrizione
If other abnormalities, enter comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
Electronically Transferred Lab Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0745590
- UMLS CUI-2
- C1705822
Descrizione
Haematology Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Haematology sample not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
Clinical Chemistry sample not taken
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Clinical Chemistry same as the Haematology sample
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descrizione
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrizione
Urinalysis sample not taken.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
Date/time of subject completion or withdrawal
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2983670
- UMLS CUI [1,2]
- C0422727
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Was the subject withdrawn from the study'?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
If subject was withdrawn from the study, specify reason for withdrawal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1549995
Descrizione
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrizione
Did the subject become pregnant during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrizione
Check Not Applicable if female partner not of childbearing potential or no female partner
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919624
- UMLS CUI [1,2]
- C0008972
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C0018810 (UMLS CUI [1,2])
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C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [2,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C1705822 (UMLS CUI-2)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0422727 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1549995 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])