ID
37678
Descripción
Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy
Palabras clave
Versiones (1)
- 16/8/19 16/8/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
16 de agosto de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine (Study ID: 105377)
Follow-Up - Vital Sigs; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Electronically Transferred Lab Data; Study Conclusion; Pregnancy Information
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Vital Signs - Actual date/time (Pre-dose)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Systolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Diastolic Blood pressure
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Vital Signs - Heart rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
12-Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Method of QTc Calculation
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descripción
12-Lead ECG Abnormalities
Descripción
Date and Time of ECG
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descripción
Record clinically significant abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descripción
A. If other abnormal rhythm, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descripción
Record clinically significant abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
Descripción
B. If other morphology, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descripción
C. Conduction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descripción
C. If other conduction, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descripción
D. Myocardial Infarction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descripción
D. If other myocardial infarction, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descripción
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1395184
- UMLS CUI [2]
- C0948857
Descripción
E. If other depolarisation/ repolarisation, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0947611
Descripción
If other abnormalities, enter comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descripción
Electronically Transferred Lab Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0745590
- UMLS CUI-2
- C1705822
Descripción
Haematology Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descripción
Haematology sample not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Clinical Chemistry Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descripción
Clinical Chemistry sample not taken
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Clinical Chemistry same as the Haematology sample
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descripción
Urinalysis Date and time sample taken
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descripción
Urinalysis sample not taken.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1272696
Descripción
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descripción
Date/time of subject completion or withdrawal
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2983670
- UMLS CUI [1,2]
- C0422727
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descripción
Was the subject withdrawn from the study'?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descripción
If subject was withdrawn from the study, specify reason for withdrawal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1549995
Descripción
Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descripción
Did the subject become pregnant during the study?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descripción
Check Not Applicable if female partner not of childbearing potential or no female partner
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919624
- UMLS CUI [1,2]
- C0008972
Similar models
Follow-Up - Vital Sigs; 12-Lead ECG; 12-Lead ECG Abnormalities; Electronically Transferred Lab Data; Study Conclusion; Pregnancy Information
C2985720 (UMLS CUI-2)
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,3])
C0948857 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
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C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C1705822 (UMLS CUI-2)
C0870078 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0040223 (UMLS CUI [1,4])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0422727 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1549995 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])