ID

37637

Descrizione

Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy

Keywords

versioni (3)
  1. 11/08/19 11/08/19 -
  2. 11/08/19 11/08/19 -
  3. 12/08/19 12/08/19 -
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GlaxoSmithKline

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12 agosto 2019

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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine

Inglese

Screen - Administrative; Demography; Vital Signs (Study ID: 105377)

1 moduli  
Inform Screening
Descrizione

Inform Screening

Alias
UMLS CUI-1
C1552002
UMLS CUI-2
C1710032
Subject initials
Descrizione

Subject initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1997894
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Date of Birth
Descrizione

Date of Birth

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Alias
UMLS CUI-1
C2348585
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date of Visit/ Assessment
Descrizione

Date of Visit/ Assessment

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
UMLS CUI-2
C2985720
Date of Visit/ Assessment
Descrizione

Date of Visit/ Assessment

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320303
UMLS CUI [1,2]
C2985720
Demography
Descrizione

Demography

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Date of Birth
Descrizione

Date of Birth

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Sex
Descrizione

Sex

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Ethnicity
Descrizione

Ethnicity

Tipo di dati

integer

Race
Descrizione

Check all that apply.

Tipo di dati

integer

Vital Signs
Descrizione

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Actual date/time
Descrizione

Actual date/time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C1264639
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Descrizione

Height

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
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Weight
Descrizione

Weight

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Body mass index
Descrizione

Body mass index

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
Systolic Blood pressure
Descrizione

Systolic Blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mm[Hg]
Alias
UMLS CUI [1]
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mm[Hg]
Diastolic Blood pressure
Descrizione

Diastolic Blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mm[Hg]
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mm[Hg]
Heart rate
Descrizione

Heart rate

Tipo di dati

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Unità di misura
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Alias
UMLS CUI-1
C1709561
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1709561
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Screen - Administrative; Demography; Vital Signs (Study ID: 105377)

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Inform Screening
C1552002 (UMLS CUI-1)
C1710032 (UMLS CUI-2)
Subject initials
Item
Subject initials
text
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Date of Birth
Item
Date of Birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item Group
Subject Number
C2348585 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Date of Visit/ Assessment
C1320303 (UMLS CUI-1)
C2985720 (UMLS CUI-2)
Date of Visit/ Assessment
Item
Date of Visit/ Assessment
date
C1320303 (UMLS CUI [1,1])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Demography
C0011298 (UMLS CUI-1)
Date of Birth
Item
Date of Birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Sex
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Sex
CL Item
Male (M)
CL Item
Female : Record child-bearing porential (F)
CL Item
Pre-menarcheal (1)
CL Item
Post-menopausal (2)
CL Item
Sterile (of child-bearing age) (3)
CL Item
Potentially able to bear children (4)
Item
Ethnicity
integer
Ethnicity
Code List
Ethnicity
CL Item
Hispanic or Latino (1)
CL Item
Not Hispanic or Latino (2)
Item
Race
integer
Race
Code List
Race
CL Item
African American/African Heritage (11)
CL Item
American Indian or Alaskan Native (12)
CL Item
Asian - Central/South Asian Heritage (13)
CL Item
Asian - East Asian Heritage (14)
CL Item
Asian - Japanese Heritage (15)
CL Item
Asian - South East Asian Heritage (16)
CL Item
Native Hawaiian or Other Pacific blander (17)
CL Item
White - Arabic/North African Heritage (18)
CL Item
White - White/Caucasian/European Heritage (19)
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
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Item
Actual date/time
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Item
Height
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C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Weight
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Body mass index
Item
Body mass index
integer
C1305855 (UMLS CUI [1])
Systolic Blood pressure
Item
Systolic Blood pressure
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic Blood pressure
Item
Diastolic Blood pressure
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Heart rate
Item
Heart rate
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C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Subject Number
C1709561 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C1709561 (UMLS CUI [1])
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