ID

37637

Beschreibung

Study ID: 105377 Clinical Study ID: 105377 Study Title: A randomised, open-label, parallel-group design study to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lamotrigine Study Indication: Epilepsy

Stichworte

Versionen (3)
  1. 11.08.19 11.08.19 -
  2. 11.08.19 11.08.19 -
  3. 12.08.19 12.08.19 -
Rechteinhaber

GlaxoSmithKline

Hochgeladen am

12. August 2019

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Pharmacokinetic characteristics, safety and tolerability of single oral doses of three prototype 300mg enteric coated - modified release formulations of Lamotrigine

Englisch

Screen - Administrative; Demography; Vital Signs (Study ID: 105377)

1 Formulare  
Inform Screening
Beschreibung

Inform Screening

Alias
UMLS CUI-1
C1552002
UMLS CUI-2
C1710032
Subject initials
Beschreibung

Subject initials

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1997894
UMLS CUI [1,2]
C2986440
Date of Birth
Beschreibung

Date of Birth

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Alias
UMLS CUI-1
C2348585
Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date of Visit/ Assessment
Beschreibung

Date of Visit/ Assessment

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
UMLS CUI-2
C2985720
Date of Visit/ Assessment
Beschreibung

Date of Visit/ Assessment

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1320303
UMLS CUI [1,2]
C2985720
Demography
Beschreibung

Demography

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Date of Birth
Beschreibung

Date of Birth

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Sex
Beschreibung

Sex

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Ethnicity
Beschreibung

Ethnicity

Datentyp

integer

Race
Beschreibung

Check all that apply.

Datentyp

integer

Vital Signs
Beschreibung

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Actual date/time
Beschreibung

Actual date/time

Datentyp

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C1264639
Height
Beschreibung

Height

Datentyp

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Maßeinheiten
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Weight
Beschreibung

Weight

Datentyp

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Maßeinheiten
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Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Body mass index
Beschreibung

Body mass index

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
Systolic Blood pressure
Beschreibung

Systolic Blood pressure

Datentyp

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Maßeinheiten
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Alias
UMLS CUI [1]
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Diastolic Blood pressure
Beschreibung

Diastolic Blood pressure

Datentyp

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Maßeinheiten
  • mm[Hg]
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mm[Hg]
Heart rate
Beschreibung

Heart rate

Datentyp

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Maßeinheiten
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Alias
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C0018810
beats/min
Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Alias
UMLS CUI-1
C1709561
Subject Number
Beschreibung

Subject Number

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1709561
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Typ
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Item
Date of Birth
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Item Group
Subject Number
C2348585 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Date of Visit/ Assessment
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C2985720 (UMLS CUI-2)
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Date of Visit/ Assessment
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C2985720 (UMLS CUI [1,2])
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C0011298 (UMLS CUI-1)
Date of Birth
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Date of Birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
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Sex
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Sex
Code List
Sex
CL Item
Male (M)
CL Item
Female : Record child-bearing porential (F)
CL Item
Pre-menarcheal (1)
CL Item
Post-menopausal (2)
CL Item
Sterile (of child-bearing age) (3)
CL Item
Potentially able to bear children (4)
Item
Ethnicity
integer
Ethnicity
Code List
Ethnicity
CL Item
Hispanic or Latino (1)
CL Item
Not Hispanic or Latino (2)
Item
Race
integer
Race
Code List
Race
CL Item
African American/African Heritage (11)
CL Item
American Indian or Alaskan Native (12)
CL Item
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CL Item
Asian - East Asian Heritage (14)
CL Item
Asian - Japanese Heritage (15)
CL Item
Asian - South East Asian Heritage (16)
CL Item
Native Hawaiian or Other Pacific blander (17)
CL Item
White - Arabic/North African Heritage (18)
CL Item
White - White/Caucasian/European Heritage (19)
Item Group
Vital Signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Actual date/time
Item
Actual date/time
datetime
C1264639 (UMLS CUI [1])
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Item
Height
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C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Weight
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Item
Body mass index
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Systolic Blood pressure
Item
Systolic Blood pressure
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Diastolic Blood pressure
Item
Diastolic Blood pressure
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C0428883 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Heart rate
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C0018810 (UMLS CUI [1])
Item Group
Subject Number
C1709561 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
Subject Number
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C1709561 (UMLS CUI [1])
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