ID
37588
Descrizione
Study ID: 108504 Clinical Study ID: 108504 Study Title: An Open Label, Single Dose, Randomised, Parallel Group Pharmacokinetic Study to Evaluate a Combination Product Containing Naproxen Sodium and Sumatriptan in Adolescent Subjects With Migraine and Healthy Adult Subjects Administered at Three Doses. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00989625 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: This is a pharmacokinetic study (Treximet) Trade Name: Naproxen Sodium and Sumatriptan Study Indication: Migraine Disorders
Keywords
versioni (1)
- 08/08/19 08/08/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
8 agosto 2019
DOI
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Licenza
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Evaluation of Naproxen Sodium and Sumatriptan in Adolescent Subjects With Migraine and Healthy Adult Subjects NCT00989625
Logs/ Repeats - Logs and Repeats; Non- Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
Descrizione
Logs and Repeats - Adverse event/ Concomitant Medication/ Repeat Assessment Check Questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C1708728
- UMLS CUI-2
- C0205341
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C1516048
- UMLS CUI-5
- C2347852
- UMLS CUI-6
- C1516048
Descrizione
Were any concomitant medications taken by the subject during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Did the subject experience any non-serious adverse events during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrizione
Did the subject experience any serious adverse events during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Were any repeat haematology or clinical chemistry samples taken?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
Descrizione
Were any repeat urinalysis samples taken?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0205341
Descrizione
Were any repeat vital signs recorded?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0205341
Descrizione
Non-serious Adverse Event (AE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Modified term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Non-serious Adverse Event Start Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C1301880
Descrizione
Non-serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-serious Adverse Event End Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C1522314
Descrizione
Non-serious Adverse Event Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Non-serious Adverse Event Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Non-serious Adverse Event Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Non-serious Adverse Event Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,3]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332162
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C3174092
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrizione
Serious Adverse Events (SAE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Initial Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0684224
- UMLS CUI [1,2]
- C0205265
Descrizione
Follow-Up Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704685
Descrizione
Did SAE occur after initiation of study medication?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Modified term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrizione
MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
Serious Adverse Events Start Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C1301880
Descrizione
Serious Adverse Events Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Events End Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C1522314
Descrizione
Serious Adverse Events Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Serious Adverse Event Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,3]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Time to Onset Since Last Dose
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332162
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C3174092
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrizione
Was SAE caused by activities related to study participation (e.g. procedures)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3641099
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Serious Adverse Event - Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
CM Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Concomitant Medication Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Concomitant Medication Unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Concomitant Medication Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrizione
Concomitant Medication Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
Concomitant Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Concomitant Medication Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
If concomitant medication not ongoing, specify end date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826666
- UMLS CUI [1,2]
- C2826744
Descrizione
Concomitant medication Primary Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0457591
Descrizione
Serious Adverse Event - Medical Conditions/ Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrizione
MHx Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Specific Condition Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Medical Conditions - Date of onset
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrizione
Medical Conditions/ Risk Factors Continuing?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
- UMLS CUI [2,1]
- C0035648
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrizione
If Medical Conditions/ Risk Factors not Continuing, specify date of last occurence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [2,1]
- C0035648
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,3]
- C2745955
Descrizione
Relevant Medical History/ Risk Factors not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0035648
Descrizione
Serious Adverse Events - Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrizione
Lab Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Serious Adverse Events - Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0013230
Descrizione
If Investigational product(s) stopped, did the reported event(s) recur after further investigational product(s) were administered?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C1272691
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descrizione
Serious Adverse Events - General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrizione
Serious Adverse Events - Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C1298908
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Email Flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013849
Similar models
Logs/ Repeats - Logs and Repeats; Non- Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI-2)
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C1516048 (UMLS CUI-4)
C2347852 (UMLS CUI-5)
C1516048 (UMLS CUI-6)
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0205341 (UMLS CUI [1,3])
C0205341 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C1301880 (UMLS CUI [2,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C1522314 (UMLS CUI [2,2])
C0439603 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0518690 (UMLS CUI [2,2])
C0806909 (UMLS CUI [2,3])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C1301880 (UMLS CUI [2,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C1522314 (UMLS CUI [2,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C2347852 (UMLS CUI-2)
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [1,2])
C2826744 (UMLS CUI [1,2])
C0457591 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI-2)
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C0262926 (UMLS CUI [1,2])
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C0574845 (UMLS CUI [1,2])
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C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])