ID
36790
Descrizione
Study ID: 109731 Clinical Study ID: 109731 Study Title: An adaptive PET study in healthy volunteers using 11C GSK931145 to establish the relationship of Glycine Transporter1 occupancy by GSK1018921 to plasma concentrations over time Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00945503 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1018921 Study Indication: Schizophrenia
Keywords
versioni (1)
- 09/06/19 09/06/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
9 giugno 2019
DOI
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Licenza
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The relationship of Glycine Transporter1 occupancy by GSK1018921 to plasma concentrations over time NCT00945503
Screening - Inclusion and Exclusion Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Healthy | Medical History | Physical Examination | Laboratory Procedures | Electrocardiography | Abnormality | risk factors
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0031809
- UMLS CUI [4]
- C0022885
- UMLS CUI [5]
- C1623258
- UMLS CUI [6]
- C1704258
- UMLS CUI [7]
- C0035648
Descrizione
Male aged 18 to 55 years inclusive at the screening visit.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrizione
Body weight 350 kg and BMI within the range of 19-29 kglm2, inclusive.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Descrizione
Absence of any mental illness as confirmed by administering SCID-I.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Descrizione
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2698977
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrizione
Confirmation of good blood circulation and patency of both radial and ulnar arteries in the hand by Allen’s test.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005775
- UMLS CUI [2,1]
- C0042377
- UMLS CUI [2,2]
- C0162857
- UMLS CUI [3,1]
- C0042377
- UMLS CUI [3,2]
- C0162858
- UMLS CUI [4]
- C0231664
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Drug screen positive; Blood alcohol test positive | Amphetamines | Barbiturates | Cocaine | Opiates | Cannabinoids | Benzodiazepines
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743295
- UMLS CUI [1,2]
- C0948726
- UMLS CUI [2]
- C0002667
- UMLS CUI [3]
- C0004745
- UMLS CUI [4]
- C0009170
- UMLS CUI [5]
- C0376196
- UMLS CUI [6]
- C0006864
- UMLS CUI [7]
- C0005064
Descrizione
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
- UMLS CUI [2]
- C0281863
Descrizione
A positive test for HIV antibody.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920548
Descrizione
qtc interval | Gender | Electrocardiogram: P-R interval | QT interval - finding | EKG: T wave abnormal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
- UMLS CUI [2]
- C0079399
- UMLS CUI [3]
- C0429087
- UMLS CUI [4]
- C1287082
- UMLS CUI [5]
- C0438167
Descrizione
The subject has a sustained resting pulse rate <40 or >90 bpm OR a systolic blood pressure >140 or <90 OR a diastolic blood pressure >90 or <50
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1821417
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0428883
Descrizione
The subject has a significant cardiac disease or cardiac conduction disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018799
- UMLS CUI [2]
- C0264886
Descrizione
Poppy seed (dietary); Food | Quinine | Grapefruit (food) | Red wine | Citrus aurantium | Apple juice | Vegetables | Meat | Drug Kinetics; Pharmacodynamics; Collection of blood specimen for laboratory procedure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0453264
- UMLS CUI [1,2]
- C0016452
- UMLS CUI [2]
- C0034417
- UMLS CUI [3]
- C0995150
- UMLS CUI [4]
- C0349371
- UMLS CUI [5]
- C0330922
- UMLS CUI [6]
- C0452454
- UMLS CUI [7]
- C0042440
- UMLS CUI [8,1]
- C0025017
- UMLS CUI [8,2]
- C0205435
- UMLS CUI [9,1]
- C3174092
- UMLS CUI [9,2]
- C0031327
- UMLS CUI [9,3]
- C0005834
- UMLS CUI [10,1]
- C0851347
- UMLS CUI [10,2]
- C0005834
Descrizione
The subject has liver function tests (LFT) elevated above the reference range at pre-study screening that remain elevated with a repeat LFT.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877359
Descrizione
Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension. The following drops in blood pressure at screening will exclude the volunteer: changes ofgreater than 20 mm Hg systolic or 10 mm Hg diastolic within 3 min of standing.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0740482
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0428883
Descrizione
Alcohol consumption; Weekly | Alcohol consumption; Daily
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [2,1]
- C0001948
- UMLS CUI [2,2]
- C0332174
- UMLS CUI [3,1]
- C0001948
- UMLS CUI [3,2]
- C0332173
Descrizione
Study Subject Participation Status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0304229
Descrizione
Exposure to more than four new chemical entities within 12 months priorto the first dosing day.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Descrizione
Prescription Drugs | Drugs, Non-Prescription | Vitamins | Herbal medicine (product) | Dietary Supplements | patient safety
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304227
- UMLS CUI [2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C2240391
- UMLS CUI [5]
- C0242295
- UMLS CUI [6,1]
- C3174092
- UMLS CUI [6,2]
- C0205435
- UMLS CUI [7]
- C1113679
Descrizione
History of sensitivity to any of the study medications or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator contraindicates their participation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C1705248
- UMLS CUI [2,3]
- C0013230
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0013182
- UMLS CUI [3,3]
- C0020517
Descrizione
Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within the previous 56 day period.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0005794
Descrizione
Unwilling; abstaining from sex | Pregnancy; Breast Feeding | Unwilling; Condoms, Male; Use of | Contraceptive methods | Intrauterine Devices | Spermatocidal Agents | Contraceptives, Oral | Progesterone | Subdermal implantation of progesterone | Tubal Ligation | Pregnancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C1171321
- UMLS CUI [2,1]
- C0032961
- UMLS CUI [2,2]
- C0006147
- UMLS CUI [3,1]
- C0558080
- UMLS CUI [3,2]
- C0009653
- UMLS CUI [3,3]
- C1524063
- UMLS CUI [4,1]
- C0558080
- UMLS CUI [4,2]
- C0700589
- UMLS CUI [5,1]
- C0558080
- UMLS CUI [5,2]
- C0021900
- UMLS CUI [6,1]
- C0558080
- UMLS CUI [6,2]
- C0037862
- UMLS CUI [7,1]
- C0558080
- UMLS CUI [7,2]
- C0009905
- UMLS CUI [8,1]
- C0558080
- UMLS CUI [8,2]
- C0033308
- UMLS CUI [9,1]
- C0558080
- UMLS CUI [9,2]
- C0864560
- UMLS CUI [10,1]
- C0558080
- UMLS CUI [10,2]
- C0520483
- UMLS CUI [11]
- C0032961
Descrizione
Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
The subject has a history or presence of gastro-intestinal, hepatic or renal disease or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
- UMLS CUI [2]
- C0085605
- UMLS CUI [3]
- C0035078
- UMLS CUI [4]
- C2359476
- UMLS CUI [5,1]
- C0392760
- UMLS CUI [5,2]
- C0678745
- UMLS CUI [6,1]
- C0392760
- UMLS CUI [6,2]
- C0683140
- UMLS CUI [7,1]
- C0392760
- UMLS CUI [7,2]
- C0221102
Descrizione
History of exposure to ionising radiation due to participation in research studies in the previous 365 days, which when combined with exposure from all PET scans in this study will cause overall radiation exposure of more than 10 mSv.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0034538
- UMLS CUI [2]
- C2348568
- UMLS CUI [3]
- C0032743
Descrizione
Needle phobia or fear of arterial blood sampling
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0349231
- UMLS CUI [1,2]
- C1533685
- UMLS CUI [1,3]
- C0522183
Descrizione
History of bleeding disorder or currently taking medication that affects blood clotting
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0005778
Descrizione
History of or suffers from claustrophobia or feels that they will be unable to lie still on their back inthe PET camera for a period of at least 2 hours
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008909
- UMLS CUI [2]
- C0560840
- UMLS CUI [3]
- C0032743
Descrizione
nervous system disorder | Mental disorders | Cerebrovascular accident | Traumatic Brain Injury | Epilepsy | space-occupying lesion | Multiple Sclerosis | Parkinson Disease | Dementia, Vascular | Transient Ischemic Attack | Unconscious State; Unexplained | Schizophrenia | Major Depressive Disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
- UMLS CUI [2]
- C0004936
- UMLS CUI [3]
- C0038454
- UMLS CUI [4]
- C0876926
- UMLS CUI [5]
- C0014544
- UMLS CUI [6]
- C0332562
- UMLS CUI [7]
- C0026769
- UMLS CUI [8]
- C0030567
- UMLS CUI [9]
- C0011269
- UMLS CUI [10]
- C0007787
- UMLS CUI [11,1]
- C0041657
- UMLS CUI [11,2]
- C4288071
- UMLS CUI [12]
- C0036341
- UMLS CUI [13]
- C1269683
Descrizione
Presence of a cardiac pacemaker or other electronic device or ferromagnetic metal foreign bodies in vulnerable positions as assessed by a standard pre-MRI questionnaire that contraindicates the MR performance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
- UMLS CUI [2]
- C0025080
- UMLS CUI [3]
- C0016542
- UMLS CUI [4,1]
- C0024485
- UMLS CUI [4,2]
- C0034394
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C0525058 (UMLS CUI [2])
C0042377 (UMLS CUI [2,1])
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C0042377 (UMLS CUI [3,1])
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C0376196 (UMLS CUI [5])
C0006864 (UMLS CUI [6])
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C0281863 (UMLS CUI [2])
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C0871470 (UMLS CUI [2])
C0428883 (UMLS CUI [3])
C0264886 (UMLS CUI [2])
C0016452 (UMLS CUI [1,2])
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C0042440 (UMLS CUI [7])
C0025017 (UMLS CUI [8,1])
C0205435 (UMLS CUI [8,2])
C3174092 (UMLS CUI [9,1])
C0031327 (UMLS CUI [9,2])
C0005834 (UMLS CUI [9,3])
C0851347 (UMLS CUI [10,1])
C0005834 (UMLS CUI [10,2])
C0871470 (UMLS CUI [2])
C0428883 (UMLS CUI [3])
C0205272 (UMLS CUI [1,2])
C0001948 (UMLS CUI [2,1])
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C0001948 (UMLS CUI [3,1])
C0332173 (UMLS CUI [3,2])
C0304229 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0449788 (UMLS CUI [1,3])
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C0042890 (UMLS CUI [3])
C2240391 (UMLS CUI [4])
C0242295 (UMLS CUI [5])
C3174092 (UMLS CUI [6,1])
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