ID
36790
Beschreibung
Study ID: 109731 Clinical Study ID: 109731 Study Title: An adaptive PET study in healthy volunteers using 11C GSK931145 to establish the relationship of Glycine Transporter1 occupancy by GSK1018921 to plasma concentrations over time Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00945503 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1018921 Study Indication: Schizophrenia
Stichworte
Versionen (1)
- 09.06.19 09.06.19 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
9. Juni 2019
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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The relationship of Glycine Transporter1 occupancy by GSK1018921 to plasma concentrations over time NCT00945503
Screening - Inclusion and Exclusion Criteria
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beschreibung
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beschreibung
Healthy | Medical History | Physical Examination | Laboratory Procedures | Electrocardiography | Abnormality | risk factors
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0031809
- UMLS CUI [4]
- C0022885
- UMLS CUI [5]
- C1623258
- UMLS CUI [6]
- C1704258
- UMLS CUI [7]
- C0035648
Beschreibung
Male aged 18 to 55 years inclusive at the screening visit.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Beschreibung
Body weight 350 kg and BMI within the range of 19-29 kglm2, inclusive.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
- UMLS CUI [2]
- C1305855
Beschreibung
Absence of any mental illness as confirmed by administering SCID-I.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004936
- UMLS CUI [2]
- C0220952
Beschreibung
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2698977
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Beschreibung
Confirmation of good blood circulation and patency of both radial and ulnar arteries in the hand by Allen’s test.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005775
- UMLS CUI [2,1]
- C0042377
- UMLS CUI [2,2]
- C0162857
- UMLS CUI [3,1]
- C0042377
- UMLS CUI [3,2]
- C0162858
- UMLS CUI [4]
- C0231664
Beschreibung
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschreibung
Drug screen positive; Blood alcohol test positive | Amphetamines | Barbiturates | Cocaine | Opiates | Cannabinoids | Benzodiazepines
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0743295
- UMLS CUI [1,2]
- C0948726
- UMLS CUI [2]
- C0002667
- UMLS CUI [3]
- C0004745
- UMLS CUI [4]
- C0009170
- UMLS CUI [5]
- C0376196
- UMLS CUI [6]
- C0006864
- UMLS CUI [7]
- C0005064
Beschreibung
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
- UMLS CUI [2]
- C0281863
Beschreibung
A positive test for HIV antibody.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920548
Beschreibung
qtc interval | Gender | Electrocardiogram: P-R interval | QT interval - finding | EKG: T wave abnormal
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
- UMLS CUI [2]
- C0079399
- UMLS CUI [3]
- C0429087
- UMLS CUI [4]
- C1287082
- UMLS CUI [5]
- C0438167
Beschreibung
The subject has a sustained resting pulse rate <40 or >90 bpm OR a systolic blood pressure >140 or <90 OR a diastolic blood pressure >90 or <50
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1821417
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0428883
Beschreibung
The subject has a significant cardiac disease or cardiac conduction disorder
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018799
- UMLS CUI [2]
- C0264886
Beschreibung
Poppy seed (dietary); Food | Quinine | Grapefruit (food) | Red wine | Citrus aurantium | Apple juice | Vegetables | Meat | Drug Kinetics; Pharmacodynamics; Collection of blood specimen for laboratory procedure
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0453264
- UMLS CUI [1,2]
- C0016452
- UMLS CUI [2]
- C0034417
- UMLS CUI [3]
- C0995150
- UMLS CUI [4]
- C0349371
- UMLS CUI [5]
- C0330922
- UMLS CUI [6]
- C0452454
- UMLS CUI [7]
- C0042440
- UMLS CUI [8,1]
- C0025017
- UMLS CUI [8,2]
- C0205435
- UMLS CUI [9,1]
- C3174092
- UMLS CUI [9,2]
- C0031327
- UMLS CUI [9,3]
- C0005834
- UMLS CUI [10,1]
- C0851347
- UMLS CUI [10,2]
- C0005834
Beschreibung
The subject has liver function tests (LFT) elevated above the reference range at pre-study screening that remain elevated with a repeat LFT.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877359
Beschreibung
Current or past history of symptomatic orthostatic hypotension. The following drops in blood pressure at screening will exclude the volunteer: changes ofgreater than 20 mm Hg systolic or 10 mm Hg diastolic within 3 min of standing.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0740482
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0428883
Beschreibung
Alcohol consumption; Weekly | Alcohol consumption; Daily
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [2,1]
- C0001948
- UMLS CUI [2,2]
- C0332174
- UMLS CUI [3,1]
- C0001948
- UMLS CUI [3,2]
- C0332173
Beschreibung
Study Subject Participation Status
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0304229
Beschreibung
Exposure to more than four new chemical entities within 12 months priorto the first dosing day.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0449788
Beschreibung
Prescription Drugs | Drugs, Non-Prescription | Vitamins | Herbal medicine (product) | Dietary Supplements | patient safety
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304227
- UMLS CUI [2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0042890
- UMLS CUI [4]
- C2240391
- UMLS CUI [5]
- C0242295
- UMLS CUI [6,1]
- C3174092
- UMLS CUI [6,2]
- C0205435
- UMLS CUI [7]
- C1113679
Beschreibung
History of sensitivity to any of the study medications or components thereof, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator contraindicates their participation.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C1705248
- UMLS CUI [2,3]
- C0013230
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0013182
- UMLS CUI [3,3]
- C0020517
Beschreibung
Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within the previous 56 day period.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0005794
Beschreibung
Unwilling; abstaining from sex | Pregnancy; Breast Feeding | Unwilling; Condoms, Male; Use of | Contraceptive methods | Intrauterine Devices | Spermatocidal Agents | Contraceptives, Oral | Progesterone | Subdermal implantation of progesterone | Tubal Ligation | Pregnancy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C1171321
- UMLS CUI [2,1]
- C0032961
- UMLS CUI [2,2]
- C0006147
- UMLS CUI [3,1]
- C0558080
- UMLS CUI [3,2]
- C0009653
- UMLS CUI [3,3]
- C1524063
- UMLS CUI [4,1]
- C0558080
- UMLS CUI [4,2]
- C0700589
- UMLS CUI [5,1]
- C0558080
- UMLS CUI [5,2]
- C0021900
- UMLS CUI [6,1]
- C0558080
- UMLS CUI [6,2]
- C0037862
- UMLS CUI [7,1]
- C0558080
- UMLS CUI [7,2]
- C0009905
- UMLS CUI [8,1]
- C0558080
- UMLS CUI [8,2]
- C0033308
- UMLS CUI [9,1]
- C0558080
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- C0864560
- UMLS CUI [10,1]
- C0558080
- UMLS CUI [10,2]
- C0520483
- UMLS CUI [11]
- C0032961
Beschreibung
Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Beschreibung
The subject has a history or presence of gastro-intestinal, hepatic or renal disease or other condition known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017178
- UMLS CUI [2]
- C0085605
- UMLS CUI [3]
- C0035078
- UMLS CUI [4]
- C2359476
- UMLS CUI [5,1]
- C0392760
- UMLS CUI [5,2]
- C0678745
- UMLS CUI [6,1]
- C0392760
- UMLS CUI [6,2]
- C0683140
- UMLS CUI [7,1]
- C0392760
- UMLS CUI [7,2]
- C0221102
Beschreibung
History of exposure to ionising radiation due to participation in research studies in the previous 365 days, which when combined with exposure from all PET scans in this study will cause overall radiation exposure of more than 10 mSv.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0034538
- UMLS CUI [2]
- C2348568
- UMLS CUI [3]
- C0032743
Beschreibung
Needle phobia or fear of arterial blood sampling
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0349231
- UMLS CUI [1,2]
- C1533685
- UMLS CUI [1,3]
- C0522183
Beschreibung
History of bleeding disorder or currently taking medication that affects blood clotting
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0005778
Beschreibung
History of or suffers from claustrophobia or feels that they will be unable to lie still on their back inthe PET camera for a period of at least 2 hours
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008909
- UMLS CUI [2]
- C0560840
- UMLS CUI [3]
- C0032743
Beschreibung
nervous system disorder | Mental disorders | Cerebrovascular accident | Traumatic Brain Injury | Epilepsy | space-occupying lesion | Multiple Sclerosis | Parkinson Disease | Dementia, Vascular | Transient Ischemic Attack | Unconscious State; Unexplained | Schizophrenia | Major Depressive Disorder
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027765
- UMLS CUI [2]
- C0004936
- UMLS CUI [3]
- C0038454
- UMLS CUI [4]
- C0876926
- UMLS CUI [5]
- C0014544
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- C0332562
- UMLS CUI [7]
- C0026769
- UMLS CUI [8]
- C0030567
- UMLS CUI [9]
- C0011269
- UMLS CUI [10]
- C0007787
- UMLS CUI [11,1]
- C0041657
- UMLS CUI [11,2]
- C4288071
- UMLS CUI [12]
- C0036341
- UMLS CUI [13]
- C1269683
Beschreibung
Presence of a cardiac pacemaker or other electronic device or ferromagnetic metal foreign bodies in vulnerable positions as assessed by a standard pre-MRI questionnaire that contraindicates the MR performance
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
- UMLS CUI [2]
- C0025080
- UMLS CUI [3]
- C0016542
- UMLS CUI [4,1]
- C0024485
- UMLS CUI [4,2]
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C0005834 (UMLS CUI [10,2])
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C0428883 (UMLS CUI [3])
C0205272 (UMLS CUI [1,2])
C0001948 (UMLS CUI [2,1])
C0332174 (UMLS CUI [2,2])
C0001948 (UMLS CUI [3,1])
C0332173 (UMLS CUI [3,2])
C0304229 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0449788 (UMLS CUI [1,3])
C0013231 (UMLS CUI [2])
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