ID
36616
Descrizione
Study ID: 109609 Clinical Study ID: 109609 Study Title: A Phase II, Non-randomized, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pazopanib (GW786034) in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00549328 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW786034 Trade Name: Drug: Pazopanib Study Indication: Lung Cancer, Non-Small Cell
Keywords
versioni (3)
- 26/05/19 26/05/19 -
- 27/05/19 27/05/19 - Julian Varghese
- 30/10/19 30/10/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
26 maggio 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Efficacy and Safety of Pazopanib (GW786034) in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer NCT00549328
Non-Serious Adverse Event; Serious Adverse Events; Concomitant Medications
Descrizione
Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom Include ONE event term only
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Modified term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2826302
Descrizione
SAE MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
SAE MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descrizione
SAE Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrizione
SAE Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Event - Provide End Date if Recovered/ Resolved
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1709863
- UMLS CUI [2,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event - Provide End Date, if Recovered/ Resolved with sequelae
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1709862
- UMLS CUI [2,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event - Provide Date of Death if fatal Outcome
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
- UMLS CUI [3]
- C0206277
Descrizione
SAE Maximum Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
SAE Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
SAE Maximum Grade or Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,3]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Did the subject withdraw from study including all follow up as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1522577
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C1274040
Descrizione
Use best judgment at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Duration of AE if < 24 hours
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449238
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Time to Onset of SAE Since Last Dose
Tipo di dati
durationDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0946444
- UMLS CUI [1,3]
- C0449244
Descrizione
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3641099
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C2700391
- UMLS CUI [3]
- C0005834
- UMLS CUI [4]
- C1710661
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Related Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
SAE - Type of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrizione
Serious Adverse Event Initial Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C0205265
Descrizione
Serious Adverse Event Follow-Up Report
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1704685
Descrizione
SAE- Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0034656
Descrizione
SAE - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
SAE - Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descrizione
CM Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade name).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Concomitant Mediacation Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Concomitant Medication Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Concomitant Medication Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Concomitant Medication Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrizione
Concomitant Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
Concomitant Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Concomitant Medication Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
If Concomitant Medication not Ongoing, specify End Date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826666
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Concomitant Medication Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrizione
SAE - Relevant Medical Conditions/ Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0035648
Descrizione
Relevant medical Conditions/ Risk Factors Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C2348184
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Relevant Medical Conditions/ Risk Factors Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C2826302
Descrizione
Relevant Medical Conditions/ Risk Factors Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C0574845
Descrizione
Relevant Medical Conditions/ Risk Factors Continuing?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrizione
If Relevant Medical Conditions/ Risk Factors not Continuing, specify date of last occurence.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
- UMLS CUI [1,4]
- C2745955
- UMLS CUI [1,5]
- C1517741
- UMLS CUI [1,6]
- C0011008
Descrizione
Relevant Medical History / Risk Factors not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035648
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
SAE - Relevant Diagnostic Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0430022
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrizione
Lab Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Lab Test Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Lab Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Lab Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Lab Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Lab Normal Low Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0086715
- UMLS CUI [1,3]
- C0205251
Descrizione
Lab Normal High Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0086715
- UMLS CUI [1,3]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
SAE - Rechallenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347900
Descrizione
If investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C2745955
Descrizione
SAE - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Investigational Product Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
SAE - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Investigational Product Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
SAE - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Investigational Product Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Investigational Product Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Investigational Product Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Investigational Product Cumulative Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986497
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
SAE - General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrizione
SAE - Non clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0205210
- UMLS CUI-3
- C1298908
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Email Flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013849
Descrizione
Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medications Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Concomitant Medication Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Concomitant Medication GSK Drug synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0871468
Descrizione
Concomitant Medication GSK Drug Collection code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C1516698
- UMLS CUI [2,2]
- C0805701
Descrizione
Concomitant Medication Failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Descrizione
Concomitant Medication Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descrizione
Concomitant Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
Concomitant Medication Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Concomitant Medication start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Concomitant Medication Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
If Concomitant Medication not Ongoing, specify End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
- UMLS CUI [2]
- C0806020
Descrizione
Concomitant Medication Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826638
Descrizione
Concomitant Medication Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Similar models
Non-Serious Adverse Event; Serious Adverse Events; Concomitant Medications
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2826302 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [1,2])
C3898442 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C1709863 (UMLS CUI [2,1])
C0806020 (UMLS CUI [2,2])
C1709862 (UMLS CUI [2,1])
C0806020 (UMLS CUI [2,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C1522577 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C1274040 (UMLS CUI [2,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2826302 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [1,2])
C3898442 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1709863 (UMLS CUI [2,1])
C0806020 (UMLS CUI [2,2])
C1709862 (UMLS CUI [2,1])
C0806020 (UMLS CUI [2,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C0206277 (UMLS CUI [3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
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C1519255 (UMLS CUI [2,1])
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C0439849 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C2347852 (UMLS CUI [1,2])
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