ID
35698
Descrição
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (3)
- 15/03/2019 15/03/2019 -
- 16/03/2019 16/03/2019 -
- 10/04/2019 10/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
16 de março de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Concomitant Vaccination; Medication; Non-Serious Adverse Experiences; Serious Adverse Experiences; Study Conclusion;
Descrição
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrição
Trade/ Generic Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrição
Medical Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Tick box if continuing at end of study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrição
Non-Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Non-Serious Adverse Experiences Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrição
Non-Serious Adverse Experiences location
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
Date Non-Serious Adverse Experience Started
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Non-Serious Adverse Experience Start Date during immediate post-vaccination period specified in protocol
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0687676
- UMLS CUI [1,5]
- C0205253
Descrição
Date Non-Serious Adverse Experience Stopped
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Non-Serious Adverse Experience Intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrição
Non-Serious Adverse Experience Relationship
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
Non-Serious Adverse Experience Outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
SB Receipt Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrição
Person Reporting SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008961
Descrição
AEGIS Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Serious Adverse Experience
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Date and Time SAE Started
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrição
If ongoing please leave blank
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Experience Intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Relationship to Study Vaccine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Serious Adverse Experience Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
If ’yes’, record details in the Concomitant Medication section
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Mark all that apply.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
If Serious Adverse Event is fatal, was autopsy performed?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1302234
- UMLS CUI [1,3]
- C0004398
Descrição
The SAE is probably associated with :
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
Descrição
SAE is associated with Protocol design or procedures (but not to study vaccine) - Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0184661
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
SAE is associated with Another condition (eg, condition under study, intercurrent illness) - Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0012634
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
SAE is associated with Another drug - Specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [1,4]
- C234823
Descrição
Experience Course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
If Experience Course is intermittent, record Number of episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
- UMLS CUI [1,3]
- C0205267
- UMLS CUI [2]
- C4086638
Descrição
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
Date of Test
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Value
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Normal Range
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrição
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Please provide a brief narrative description of the serious adverse experience, attaching extra pages eg, hospital discharge summary if necessary.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
If applicable, was randomisation code broken at study site?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrição
Randomisation / Study Vaccine Number:
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C0237753
Descrição
Confirming that the above data are accurate and complete.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Please PRINT name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
SB Medical Monitor Signature:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Please PRINT name :
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
SB Medical Monitor Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
A drop out is a subject who did not come back for the concluding visit foreseen in the protocol.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
Descrição
If the subject has dropped out of the study, mark the ONE most appropriate category for drop out
Tipo de dados
text
Descrição
If SAE, please specify AEGIS No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
If Non-Serious Adverse Experience, please specify AE No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
If Protocol violation, please specify.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
If others, please specify.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Date of last Contact
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrição
If no, please give details within the Adverse Experiences section
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0805839
Descrição
I certify that I have reviewed the data in this case report form and that all information is complete and accurate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Date of Signature
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
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