ID
35698
Descrizione
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (3)
- 15/03/19 15/03/19 -
- 16/03/19 16/03/19 -
- 10/04/19 10/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
16 marzo 2019
DOI
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Licenza
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Concomitant Vaccination; Medication; Non-Serious Adverse Experiences; Serious Adverse Experiences; Study Conclusion;
Descrizione
Concomitant Vaccination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descrizione
Trade/ Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Medical Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Tick box if continuing at end of study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1553904
- UMLS CUI [1,2]
- C2983670
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Non-Serious Adverse Experiences location
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Experience Started
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Start Date during immediate post-vaccination period specified in protocol
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [1,4]
- C0687676
- UMLS CUI [1,5]
- C0205253
Descrizione
Date Non-Serious Adverse Experience Stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1710066
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Relationship
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrizione
Non-Serious Adverse Experience Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Experiences
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
SB Receipt Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Person Reporting SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008961
Descrizione
AEGIS Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Serious Adverse Experience
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Date and Time SAE Started
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrizione
If ongoing please leave blank
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Experience Intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrizione
Relationship to Study Vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Serious Adverse Experience Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Action taken with respect to Study Vaccine
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
If ’yes’, record details in the Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Mark all that apply.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
If Serious Adverse Event is fatal, was autopsy performed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1302234
- UMLS CUI [1,3]
- C0004398
Descrizione
The SAE is probably associated with :
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
Descrizione
SAE is associated with Protocol design or procedures (but not to study vaccine) - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0184661
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
SAE is associated with Another condition (eg, condition under study, intercurrent illness) - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0012634
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
SAE is associated with Another drug - Specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [1,4]
- C234823
Descrizione
Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
If Experience Course is intermittent, record Number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
- UMLS CUI [1,3]
- C0205267
- UMLS CUI [2]
- C4086638
Descrizione
Was subject withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Date of Test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
Descrizione
Serious Adverse Experiences - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Please provide a brief narrative description of the serious adverse experience, attaching extra pages eg, hospital discharge summary if necessary.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
If applicable, was randomisation code broken at study site?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descrizione
Randomisation / Study Vaccine Number:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2,3]
- C0237753
Descrizione
Confirming that the above data are accurate and complete.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Please PRINT name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
SB Medical Monitor Signature:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Please PRINT name :
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
SB Medical Monitor Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
A drop out is a subject who did not come back for the concluding visit foreseen in the protocol.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
Descrizione
If the subject has dropped out of the study, mark the ONE most appropriate category for drop out
Tipo di dati
text
Descrizione
If SAE, please specify AEGIS No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If Non-Serious Adverse Experience, please specify AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0600091
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If Protocol violation, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If others, please specify.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Date of last Contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
If no, please give details within the Adverse Experiences section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0805839
Descrizione
I certify that I have reviewed the data in this case report form and that all information is complete and accurate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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