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35618
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Study ID: 111611 Clinical Study ID: 111611 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of oral, single dose SB-705498 in a validated intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00731250 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB-705498, Placebo, Caspaicin Trade Name: N/A Study Indication: Rhinitis
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- 12/03/2019 12/03/2019 -
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12 mars 2019
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The effect of intranasal capsaicin challenge model in healthy volunteers - 111611
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STATUS OF TREATMENT BLIND
Description
If Yes, complete the Adverse Event Form and/or Investigational Product forms as appropriate
Type de données
boolean
Description
Date Blind Broken
Type de données
date
Description
Reason Blind Broken
Type de données
text
Description
Specify Other
Type de données
text
Description
STUDY CONCLUSION
Description
Date of completion or withdrawal
Type de données
date
Description
subject withdrawal
Type de données
boolean
Description
Mark primary reason only
Type de données
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Description
Investigator discretion, specify
Type de données
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Description
PREGNANCY INFORMATION
Description
Adverse Event/Concomitant Medications/Repeat Assessment (Check Questions)
Description
Concomitant Medication
Type de données
boolean
Description
Non-Serious Adverse Events
Type de données
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Description
Serious Adverse Events
Type de données
boolean
Description
Clinically Significant ECG Measurements
Type de données
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Description
Repeat Hematology/ Clinical Chemistry
Type de données
boolean
Description
Repeat ECGs
Type de données
boolean
Description
Repeat Vital Signs / Temperature
Type de données
boolean
Description
Repeat PK Blood Samples
Type de données
boolean
Description
Repeat Peak Nasal Inspiratory Flow Tests
Type de données
boolean
Description
NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS
Description
Event Number
Type de données
integer
Description
Diagnosis or Signs/Symptoms
Type de données
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Description
Start Date and Time
Type de données
datetime
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End Date and Time
Type de données
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Description
Outcome
Type de données
text
Description
Frequency
Type de données
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Description
Maximum Intensity
Type de données
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Description
Action Taken
Type de données
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Description
Subject Withdrawal
Type de données
boolean
Description
Causality
Type de données
boolean
Description
SERIOUS ADVERSE EVENTS
Description
SAE Number
Type de données
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Diagnosis or Sighs/Symptoms
Type de données
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Description
Start Date and Time
Type de données
datetime
Description
End Date and Time
Type de données
datetime
Description
Outcome
Type de données
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Description
Maximum Intensity
Type de données
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Description
Action Taken
Type de données
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Description
Subject Withdrawn
Type de données
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Description
Causality
Type de données
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Description
Was SAE study related?
Type de données
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Description
Seriousness of Event
Type de données
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Description
SAE Seriousness Level
Type de données
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Description
Specify Other
Type de données
text
Description
SAE Occurrence after study initiation
Type de données
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Description
Type of Report
Type de données
text
Description
RELEVANT CONCOMITANT/TREATMENT MEDICATIONS
Description
Drug/Medication sequence number
Type de données
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Description
Trade name preferred
Type de données
text
Description
Dose
Type de données
text
Description
Unit
Type de données
text
Description
Frequency
Type de données
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Description
Route
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Ongoing?
Type de données
boolean
Description
Primary Indication
Type de données
text
Description
RELEVANT MEDICAL CONDITION/RISK FACTORS
Description
Condition number
Type de données
integer
Description
Specific Condition Name
Type de données
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Description
Start Date
Type de données
date
Description
Ongoing?
Type de données
text
Description
End Date
Type de données
date
Description
Medical History
Type de données
text
Description
RELEVANT DIAGNOSTIC RESULTS
Description
Lab sequence number
Type de données
integer
Description
Test Name
Type de données
text
Description
Test Date
Type de données
date
Description
Test Result
Type de données
text
Description
Test Unit
Type de données
date
Description
Comment
Type de données
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INVESTIGATIONAL PRODUCTS
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GENERAL NARRATIVE COMMENTS
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General narrative comments
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General Narrative Comments
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