ID
35591
Beschrijving
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Trefwoorden
Versies (1)
- 11-03-19 11-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
11 maart 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
ELIMINATION CRITERIA
Beschrijving
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Datatype
text
Beschrijving
Concomitant Medication
Datatype
boolean
Beschrijving
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatype
boolean
Beschrijving
mmunoglobulins
Datatype
boolean
Beschrijving
Concomitant Vaccination
Datatype
boolean
Beschrijving
INFORMED CONSENT
Beschrijving
Informed Consent
Datatype
boolean
Beschrijving
Informed Consent Date
Datatype
date
Beschrijving
Further use of biological samples
Datatype
text
Beschrijving
DEMOGRAPHICS
Beschrijving
Center number
Datatype
integer
Beschrijving
Date of Birth
Datatype
date
Beschrijving
Gender
Datatype
text
Beschrijving
Ethnicity
Datatype
text
Beschrijving
Race
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
Height
Datatype
integer
Maateenheden
- cm
Beschrijving
Weight
Datatype
float
Maateenheden
- kg
Beschrijving
ELIGIBILITY CHECK
Beschrijving
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Datatype
boolean
Beschrijving
Eligibility Check Reminder
Datatype
text
Beschrijving
INCLUSION CRITERIA
Beschrijving
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatype
boolean
Beschrijving
EXCLUSION CRITERIA
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
TREATMENT ALLOCATION
Beschrijving
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
DIAGNOSIS
Datatype
text
Beschrijving
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datatype
text
Beschrijving
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Beschrijving
LABORATORY TESTS
Beschrijving
HCG URINE PREGNANCY TEST
Beschrijving
VACCINE ADMINISTRATION
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Pre-Vaccination temperature
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Vaccine
Datatype
text
Beschrijving
According Protocol Non-dominant arm
Datatype
text
Beschrijving
According Protocol Deltoid
Datatype
text
Beschrijving
According Protocol I.M.
Datatype
text
Beschrijving
Comment
Datatype
text
Beschrijving
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschrijving
Please tick the major reason for non administration.
Datatype
text
Beschrijving
Please complete and submit SAE report
Datatype
integer
Beschrijving
AE No.
Datatype
integer
Beschrijving
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Datatype
text
Beschrijving
Who made decision
Datatype
text
Beschrijving
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Beschrijving
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Redness
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Redness
Datatype
boolean
Beschrijving
Redness Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after Day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Swelling
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Swelling
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record date of last day of symptoms
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the visit type
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Induration
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Induration
Datatype
boolean
Beschrijving
Induration Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Ecchymosis
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Ecchymosis
Datatype
boolean
Beschrijving
Ecchymosis Size
Datatype
integer
Maateenheden
- mm
Beschrijving
Ongoing after Day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
Local Symptoms - Pain
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Pain
Datatype
boolean
Beschrijving
Pain Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beschrijving
General Symptoms - Temperature
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Temperature
Datatype
boolean
Beschrijving
t°
Datatype
float
Maateenheden
- °C
Beschrijving
Route
Datatype
text
Beschrijving
Temperature not taken
Datatype
boolean
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Fatigue
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Fatigue
Datatype
boolean
Beschrijving
Fatigue Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
boolean
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Headache
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Headache
Datatype
boolean
Beschrijving
Headache Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Myalgia
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Myalgia
Datatype
boolean
Beschrijving
Myalgia Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Shivering
Beschrijving
Day
Datatype
integer
Beschrijving
Shivering
Datatype
boolean
Beschrijving
Shivering Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Arthralgia
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Arthralgia
Datatype
boolean
Beschrijving
Arthralgia Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
General Symptoms - Sweating increase
Beschrijving
Day
Datatype
text
Beschrijving
Sweating increase
Datatype
boolean
Beschrijving
Sweating increase Intensity
Datatype
integer
Beschrijving
Ongoing after day 3?
Datatype
boolean
Beschrijving
Date
Datatype
date
Beschrijving
Causality
Datatype
boolean
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
Medical Involvement
Datatype
text
Beschrijving
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
Similar models
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM