ID
35591
Beskrivning
Study ID: 111631 Clinical Study ID: 111631 Study Title: A Phase III, open, non-randomized, multi-centric, single dose study to assess immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit SSW 2008/2009 injected intramuscularly in young adults (18 to 60 years) and in elderly (over 60 years). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00706563 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Influenza vaccine Trade Name: Fluarix Study Indication: Influenza
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-03-11 2019-03-11 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
11 mars 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Immunogenicity and safety of Fluarix / Influsplit in young adults and elderly - 111631
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
ELIMINATION CRITERIA
Beskrivning
If any become applicable during the study, it will not require withdrawal of the subject from the study but may determine a subject’s evaluability in the according-to-protocol (ATP) analysis.
Datatyp
text
Beskrivning
Concomitant Medication
Datatyp
boolean
Beskrivning
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
mmunoglobulins
Datatyp
boolean
Beskrivning
Concomitant Vaccination
Datatyp
boolean
Beskrivning
INFORMED CONSENT
Beskrivning
Informed Consent
Datatyp
boolean
Beskrivning
Informed Consent Date
Datatyp
date
Beskrivning
Further use of biological samples
Datatyp
text
Beskrivning
DEMOGRAPHICS
Beskrivning
Center number
Datatyp
integer
Beskrivning
Date of Birth
Datatyp
date
Beskrivning
Gender
Datatyp
text
Beskrivning
Ethnicity
Datatyp
text
Beskrivning
Race
Datatyp
text
Beskrivning
Specify Other
Datatyp
text
Beskrivning
Height
Datatyp
integer
Måttenheter
- cm
Beskrivning
Weight
Datatyp
float
Måttenheter
- kg
Beskrivning
ELIGIBILITY CHECK
Beskrivning
If No, tick all boxes corresponding to violations of any inclusion/exclusion criteria.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Eligibility Check Reminder
Datatyp
text
Beskrivning
INCLUSION CRITERIA
Beskrivning
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "No" corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
EXCLUSION CRITERIA
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without lowgrade febrile illness, i.e. Axillary temperature <37.5°C
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
TREATMENT ALLOCATION
Beskrivning
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
DIAGNOSIS
Datatyp
text
Beskrivning
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datatyp
text
Beskrivning
HISTORY OF INFLUENZA VACCINATION
Beskrivning
LABORATORY TESTS
Beskrivning
HCG URINE PREGNANCY TEST
Beskrivning
VACCINE ADMINISTRATION
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Pre-Vaccination temperature
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Vaccine
Datatyp
text
Beskrivning
According Protocol Non-dominant arm
Datatyp
text
Beskrivning
According Protocol Deltoid
Datatyp
text
Beskrivning
According Protocol I.M.
Datatyp
text
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Beskrivning
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beskrivning
Please tick the major reason for non administration.
Datatyp
text
Beskrivning
Please complete and submit SAE report
Datatyp
integer
Beskrivning
AE No.
Datatyp
integer
Beskrivning
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …
Datatyp
text
Beskrivning
Who made decision
Datatyp
text
Beskrivning
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS - LOCAL SYMPTOMS
Beskrivning
If any of these adverse events meets the protocol definition of serious, please complete and submit a Serious Adverse Event report to GSK Biologicals Study Contact for SAE reporting within 24 hours.
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Redness
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Redness
Datatyp
boolean
Beskrivning
Redness Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after Day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Swelling
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Swelling
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record the size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record the visit type
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Induration
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Induration
Datatyp
boolean
Beskrivning
Induration Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Ecchymosis
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Ecchymosis
Datatyp
boolean
Beskrivning
Ecchymosis Size
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Beskrivning
Ongoing after Day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
Local Symptoms - Pain
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Pain
Datatyp
boolean
Beskrivning
Pain Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
SOLICITED ADVERSE EVENTS - GENERAL SYMPTOMS
Beskrivning
General Symptoms - Temperature
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Temperature
Datatyp
boolean
Beskrivning
t°
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Temperature not taken
Datatyp
boolean
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Fatigue
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Fatigue
Datatyp
boolean
Beskrivning
Fatigue Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
boolean
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Headache
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Headache
Datatyp
boolean
Beskrivning
Headache Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Myalgia
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Myalgia
Datatyp
boolean
Beskrivning
Myalgia Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Shivering
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Shivering
Datatyp
boolean
Beskrivning
Shivering Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Arthralgia
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Arthralgia
Datatyp
boolean
Beskrivning
Arthralgia Intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
General Symptoms - Sweating increase
Beskrivning
Day
Datatyp
text
Beskrivning
Sweating increase
Datatyp
boolean
Beskrivning
Sweating increase Intensity
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after day 3?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medical Involvement
Datatyp
text
Beskrivning
UNSOLICITED ADVERSE EVENTS
Similar models
Visit "Day 0" Vaccination
- StudyEvent: ODM