ID
34702
Beskrivning
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-01-23 2019-01-23 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
23 januari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Study of Long-term Antibody Persistence After a Booster Dose of Menitorix Vaccine - 109664
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Informed Consent
Beskrivning
Demographics
Beskrivning
Center Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Date of Birth
Datatyp
date
Beskrivning
Gender
Datatyp
text
Beskrivning
Ethnicity
Datatyp
text
Beskrivning
Race
Datatyp
integer
Beskrivning
Other
Datatyp
text
Beskrivning
Eligibility Check
Beskrivning
EntryCriteriaMet
Datatyp
boolean
Beskrivning
Do not enter the subject into the study if he/she failed any inclusion criteria below
Datatyp
text
Beskrivning
[for the Visit 1 - since the last visit of the booster vaccination study BID-MENC-TT-013 BST:012 (104056)]
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatyp
boolean
Beskrivning
For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, >=0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed
Datatyp
boolean
Beskrivning
immunoglobulins
Datatyp
boolean
Beskrivning
Inclusion Criteria
Beskrivning
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the subject fulfilled the criterion
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria
Beskrivning
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tick "Yes" if the given criterion can be applied to the subject and disqualifies him/her from the study
Datatyp
boolean
Beskrivning
Treatment Allocation
Datatyp
integer
Beskrivning
General Medical History / Physical Examination
Beskrivning
If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis below
Datatyp
boolean
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
integer
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Meningococcal Vaccination History
Beskrivning
If Yes, please complete the following section
Datatyp
integer
Beskrivning
Trade / Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Dose Number
Datatyp
text
Beskrivning
enter approximate date in case the exact in unknown
Datatyp
date
Beskrivning
Hib Vaccination History
Beskrivning
If Yes, please complete the following table
Datatyp
text
Beskrivning
Trade / Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Dose Number
Datatyp
text
Beskrivning
enter approximate date in case the exact in unknown
Datatyp
date
Beskrivning
Disease History
Beskrivning
Previous history of meningococcal disease
Datatyp
text
Beskrivning
diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
estimated date
Datatyp
date
Beskrivning
Previous history of Hib disease
Datatyp
text
Beskrivning
diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
estimated date
Datatyp
date
Beskrivning
Laboratory Tests - Blood
Beskrivning
Medication
Beskrivning
concomitant medication/treatment
Datatyp
boolean
Beskrivning
Trade/Generic Name
Datatyp
text
Beskrivning
Prophylactic
Datatyp
boolean
Beskrivning
medical indication
Datatyp
text
Beskrivning
Total daily dose
Datatyp
text
Beskrivning
Route
Datatyp
text
Beskrivning
Start Date
Datatyp
date
Beskrivning
End Date
Datatyp
date
Beskrivning
Ongoing medication
Datatyp
boolean
Beskrivning
Vaccine Administration
Beskrivning
Vaccine Administration - Vaccine 1
Beskrivning
Vaccine Administration - Vaccine 2
Beskrivning
Reason for non-administration
Beskrivning
Reason for non administration
Datatyp
text
Beskrivning
SAEnumber
Datatyp
integer
Beskrivning
e.g., consent withdrawal, protocol violation, non-serious adverse event
Datatyp
text
Beskrivning
WhoTookDecision
Datatyp
integer
Beskrivning
SAEReminder
Datatyp
text
Beskrivning
Unsolicited Adverse Events
Beskrivning
Telephone Contact
Beskrivning
30 days after Visit 2; Please contact the subject/subjects parents/guardians by phone 30 days after administration of the Infrarix-IPV and Menitorix to check on the occurrence of SAEs.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of Contact
Datatyp
date
Beskrivning
Study Conclusion
Beskrivning
Occurrence of Serious Adverse Event
Datatyp
boolean
Beskrivning
TotalNumberofSAE
Datatyp
integer
Beskrivning
PreviousStudyDisease
Datatyp
boolean
Beskrivning
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Datatyp
date
Beskrivning
Investigator's signature:
Datatyp
text
Beskrivning
Printed Investigator's name:
Datatyp
text
Similar models
Visit 2: No Boost Only (UK)
- StudyEvent: ODM