ID

34693

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder Unscheduled ECGs should be documented in this form whenever they are performed during the study. If an ECG is deemed Abnormal, clinically significant, complete the “ECG Abnormalities” page in the CRF. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

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  1. 23/01/19 23/01/19 -
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GlaxoSmithKline

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23 gennaio 2019

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

Unscheduled 12-Lead ECG Form

Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrizione

Subject Screening No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject no.
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
Descrizione

Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
UMLS CUI-2
C3854240
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Actual Time
Descrizione

Actual Time

Tipo di dati

time

Alias
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C0040223
Reason for Unscheduled Assessment
Descrizione

Reason for Unscheduled Assessment

Tipo di dati

text

Alias
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C0220825
UMLS CUI [1,2]
C3854240
UMLS CUI [1,3]
C0392360
Comment
Descrizione

Comment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Comment Key
Descrizione

Comment Key

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0947611
UMLS CUI [1,2]
C1706198
Clinical Staff Initials
Descrizione

Clinical Staff Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089

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Unscheduled 12-Lead ECG Form

Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject Number
Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
C0430456 (UMLS CUI-1)
C3854240 (UMLS CUI-2)
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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Item
Actual Time
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Item
Reason for Unscheduled Assessment
text
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Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item
Comment Key
integer
C0947611 (UMLS CUI [1,1])
C1706198 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Comment Key
CL Item
Not done due to adverse event (describe) (1)
CL Item
Late due to late running of previous assessment (2)
CL Item
Subject not in attendance (confirm time delay) (3)
CL Item
Late due to technical problems (confirm time delay) (4)
CL Item
Other (describe) (5)
Clinical Staff Initials
Item
Clinical Staff Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C1552089 (UMLS CUI [1,2])

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