ID
33989
Beschreibung
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Stichworte
Versionen (1)
- 10.01.19 10.01.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
10. Januar 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Dose 3 (Primary)
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Dose 3 - Local Symptoms - Vaccine 1
Beschreibung
Redness (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
please measure the greatest diameter
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Swelling (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
please measure the greatest diameter
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pain (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptom
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Dose 3 - Local Symptoms - Vaccine 2
Beschreibung
Redness (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
please measure the greatest diameter
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
the last day of symptom
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Swelling (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
please measure the greatest diameter
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptom
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pain (Local Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptom
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Dose 3 - Other Local Symptoms
Beschreibung
Description
Datentyp
text
Beschreibung
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datentyp
integer
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Beschreibung
End date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Dose 3 - General Symptoms
Beschreibung
Temperature (General Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Body Temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Type of temperature taking
Datentyp
text
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Drowsiness (General Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Loss of Appetite (General Symptoms)
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Beschreibung
ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Beschreibung
last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically attended visit?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Dose 3 - Other General Symptoms
Beschreibung
Symptom description
Datentyp
text
Beschreibung
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Datentyp
text
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Beschreibung
End date
Datentyp
boolean
Beschreibung
ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
medically attended visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Dose 3 - Medication
Beschreibung
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Datentyp
text
Beschreibung
Reason
Datentyp
text
Beschreibung
Total Daily Dose
Datentyp
text
Beschreibung
Start Date
Datentyp
date
Beschreibung
End Date
Datentyp
date
Beschreibung
Ongoing?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reminder
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