ID
33963
Descrizione
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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versioni (1)
- 09/01/19 09/01/19 -
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9 gennaio 2019
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Concomitant Vaccination, Concomitant Medication, Non-Serious Adverse Events, Study Conclusion Forms
Descrizione
Concomitant Vaccination
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Vaccination details
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Trade / (Generic) Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Administration date
Tipo di dati
date
Descrizione
Route
Tipo di dati
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Descrizione
If Other route, please specify
Tipo di dati
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Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Concomitant Medication Details
Descrizione
Trade / Generic Name
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Descrizione
Medical Indication
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Descrizione
Was the medication / treatment prophylactic?
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Total daily dose
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Route
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Descrizione
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Non-Serious Adverse Events
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Descrizione
Adverse Event Number
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Description
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Descrizione
Administration Site
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Vaccine?
Tipo di dati
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Descrizione
Non-administration site?
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Date Started
Tipo di dati
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immediate post-vaccination period (30 min)
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Date stopped
Tipo di dati
date
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Intensity
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Descrizione
Relationship to the investigational product?
Tipo di dati
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Outcome
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text
Descrizione
Refer to protocol for full definition
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Descrizione
medical help
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text
Descrizione
Study Conclusion
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Serious Adverse Event
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if applies
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integer
Descrizione
Status of Treatment Blind
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Descrizione
if applies
Tipo di dati
date
Descrizione
Complete Non-Serious Adverse Event section or Serious Adverse Event Section form as appropriate
Tipo di dati
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Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
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Descrizione
Elimination criteria
Tipo di dati
boolean
Descrizione
specific elimination criteria
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Descrizione
Subject withdrawal
Tipo di dati
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Descrizione
Reasons for withdrawal
Tipo di dati
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Descrizione
SAE number
Tipo di dati
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Descrizione
AE number
Tipo di dati
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Descrizione
If Other, please specify
Tipo di dati
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Descrizione
Please tick who took decision
Tipo di dati
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Descrizione
Date of last contact
Tipo di dati
date
Descrizione
If No, please give details within the Adverse Events section
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Investigator's confirmation
Tipo di dati
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Descrizione
Investigator's signature
Tipo di dati
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Descrizione
Printed Investigator's name
Tipo di dati
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