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ID

33523

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about the subjects 12-lead electrocardiogram. All ECGs will be recorder after 10 minutes rest in the semi-supine position. It should be filled out at screening visit. Unscheduled ECGs should be recorded whenever they have been performed Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Keywords

versioni (4)
  1. 11/12/18 11/12/18 -
  2. 11/12/18 11/12/18 -
  3. 08/01/19 08/01/19 -
  4. 23/01/19 23/01/19 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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11 dicembre 2018

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    Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

    Inglese

    ECG

    1 moduli  
    1. StudyEvent: ODM
      1. ECG
    Administrative Data
    Descrizione

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Subject Screening number
    Descrizione

    Subject Screening No.

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0220908 (Screening procedure)
    SNOMED
    20135006
    LOINC
    LP34059-3
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091 (Identifier)
    SNOMED
    118522005
    LOINC
    LP31795-5
    Subject no.
    Descrizione

    Subject Number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    Date Information Collected
    Descrizione

    Date Information Collected

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3244127 (information collection)
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    12- Lead Electrocardiogram
    Descrizione

    12- Lead Electrocardiogram

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456 (Electrocardiography, 12-Lead)
    SNOMED
    268400002
    Please record RR value
    Descrizione

    Blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823 (Blood Pressure)
    SNOMED
    75367002
    Result of ECG one
    Descrizione

    If ECG abnormal and clinically significant, exclude

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0438154 (Electrocardiogram finding)
    SNOMED
    271921002
    ECG comment
    Descrizione

    ECG comment

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    SNOMED
    29303009
    LOINC
    LP6244-0
    UMLS CUI [1,2]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
    Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram
    Descrizione

    Unscheduled 12-Lead Electrocardiogram

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430456 (Electrocardiography, 12-Lead)
    SNOMED
    268400002
    UMLS CUI-2
    C3854240 (Unscheduled)
    SNOMED
    2341000175109
    LOINC
    LA22869-4
    Actual Time
    Descrizione

    Actual Time

    Tipo di dati

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223 (Time)
    SNOMED
    410670007
    LOINC
    LP73517-2
    Please Record RR Value
    Descrizione

    RR Value

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • ms
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489636 (RR interval)
    LOINC
    LP31123-0
    ms
    ECG Result
    Descrizione

    Tick only one

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0438154 (Electrocardiogram finding)
    SNOMED
    271921002
    Comment
    Descrizione

    Please enter reason for repeat of ECG.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
    Conclusion
    Descrizione

    Conclusion

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1707478 (Conclusion)
    Staff initials
    Descrizione

    Staff initials

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2986440 (Person Initials)
    UMLS CUI [1,2]
    C1552089 (Staff Member)
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    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject Screening No.
    Item
    Subject Screening number
    integer
    C0220908 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject Number
    Item
    Subject no.
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    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Date Information Collected
    Item
    Date Information Collected
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    Please record RR value
    integer
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    Result of ECG one
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    Abnormal - Not clinically significant (2)
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    CL Item
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    ECG comment
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    Actual Time
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    RR Value
    Item
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    integer
    C0489636 (UMLS CUI [1])
    Item
    ECG Result
    integer
    C0438154 (UMLS CUI [1])
    ECG Result
    Code List
    ECG Result
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    No result (not available) (4)
    Comment
    Item
    Comment
    text
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