ID

33425

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder Checklist for the first screening of the study subject. It should be filled out at the screening visit. Every item should be checked and staff initials should be filled in next to the item. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Keywords

versioni (2)
  1. 01/12/18 01/12/18 -
  2. 08/12/18 08/12/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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8 dicembre 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

Inglese

Subject Screening Checklist

1 moduli  
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Screening number
Descrizione

Screening No.

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Subject name
Descrizione

Subject name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
General Information
Descrizione

General Information

Alias
UMLS CUI-1
C1508263
ID Type
Descrizione

ID Type

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date of last Trial
Descrizione

Date of last Trial

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C2348568
Participation in a clinical trial with an investigational drug 30 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to dosing
Descrizione

If yes, please EXCLUDE

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348568
UMLS CUI [1,2]
C0013230
GP Address, Fax and Tel.
Descrizione

GP Address, Fax and Tel.

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017319
UMLS CUI [1,2]
C1442065
UMLS CUI [2,1]
C0017319
UMLS CUI [2,2]
C1549619
UMLS CUI [3,1]
C0017319
UMLS CUI [3,2]
C1515258
GP Disclosure
Descrizione

GP Disclosure

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017319
UMLS CUI [1,2]
C0012625
GP Letter
Descrizione

GP Letter

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017319
UMLS CUI [1,2]
C1096774
GP response
Descrizione

GP response

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017319
UMLS CUI [1,2]
C1706817
Screening Consent
Descrizione

if applicable

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0281974
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Study Informed Consent Signed by Physician
Descrizione

Screening part only

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C0742766
UMLS CUI [1,3]
C0031831
Study Informed Consent Signed by Subject
Descrizione

Study Informed Consent Signed by Subject

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
HIV Consent
Descrizione

HIV Consent

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019682
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Pharmacogenetic Consent
Descrizione

Pharmacogenetic Consent

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031325
UMLS CUI [1,2]
C0021430
Screening Talk
Descrizione

Screening Talk

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0220908
UMLS CUI [1,2]
C0871703
Clinical Assessments
Descrizione

Clinical Assessments

Alias
UMLS CUI-1
C0220825
Height, Weight
Descrizione

Height, Weight

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
UMLS CUI [2]
C0005910
BMI
Descrizione

BMI

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1305855
Semi-Supine Vitals (BP and HR)
Descrizione

Semi-Supine Vitals (BP and HR)

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0522019
UMLS CUI [1,2]
C0018810
UMLS CUI [2,1]
C0522019
UMLS CUI [2,2]
C0005823
Medical, Medication History and History
Descrizione

Medical, Medication History and History

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
UMLS CUI [2,1]
C0262926
UMLS CUI [2,2]
C0013227
UMLS CUI [3]
C0031809
12-Lead ECG
Descrizione

12-Lead ECG

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0430456
TMS
Descrizione

TMS

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0436548
EEG with Photostimulation
Descrizione

EEG with Photostimulation

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0430786
Laboratory Tests
Descrizione

Laboratory Tests

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
Haematology
Descrizione

4.5ml EDTA

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0018941
Clinical Chemistry
Descrizione

6ml SST

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0008000
Hep B & C + HIV I & II
Descrizione

6ml SST

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0019682
UMLS CUI [2]
C0019163
UMLS CUI [3]
C0019196
Urinalysis
Descrizione

Urinalysis

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0042014
Urine Microscopy
Descrizione

Urine Microscopy

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0430397
Drugs of Abuse and Alcohol Screen
Descrizione

Drugs of Abuse and Alcohol Screen

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013146
UMLS CUI [2]
C0085762
Conclusion
Descrizione

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
If subject is ineligible, please state reason
Descrizione

Reason Subject is Ineligble

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0566251
UMLS CUI [1,2]
C2828389
Clin QC Inits
Descrizione

Clinical QC Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0034378
UMLS CUI [1,2]
C2986440
CRM QC Inits
Descrizione

CRM QC Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C0034378
UMLS CUI [2]
C3846158
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Similar models

Subject Screening Checklist

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Screening No.
Item
Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject name
Item
Subject name
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
Item Group
General Information
C1508263 (UMLS CUI-1)
ID Type
Item
ID Type
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date of last Trial
Item
Date of last Trial
text
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C2348568 (UMLS CUI [1,2])
Item
Participation in a clinical trial with an investigational drug 30 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to dosing
text
C2348568 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
Participation in Clinical Trial with Investigational Drug
Code List
Participation in a clinical trial with an investigational drug 30 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to dosing
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
GP Address, Fax and Tel.
Item
GP Address, Fax and Tel.
text
C0017319 (UMLS CUI [1,1])
C1442065 (UMLS CUI [1,2])
C0017319 (UMLS CUI [2,1])
C1549619 (UMLS CUI [2,2])
C0017319 (UMLS CUI [3,1])
C1515258 (UMLS CUI [3,2])
GP Disclosure
Item
GP Disclosure
text
C0017319 (UMLS CUI [1,1])
C0012625 (UMLS CUI [1,2])
GP Letter
Item
GP Letter
text
C0017319 (UMLS CUI [1,1])
C1096774 (UMLS CUI [1,2])
GP response
Item
GP response
text
C0017319 (UMLS CUI [1,1])
C1706817 (UMLS CUI [1,2])
Screening Consent
Item
Screening Consent
text
C0281974 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Study Informed Consent Signed by Physician
Item
Study Informed Consent Signed by Physician
text
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C0742766 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,3])
Study Informed Consent Signed by Subject
Item
Study Informed Consent Signed by Subject
text
C0021430 (UMLS CUI [1])
HIV Consent
Item
HIV Consent
text
C0019682 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Pharmacogenetic Consent
Item
Pharmacogenetic Consent
text
C0031325 (UMLS CUI [1,1])
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
Screening Talk
Item
Screening Talk
text
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
Clinical Assessments
C0220825 (UMLS CUI-1)
Height, Weight
Item
Height, Weight
text
C0005890 (UMLS CUI [1])
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BMI
Item
BMI
text
C1305855 (UMLS CUI [1])
Semi-Supine Vitals (BP and HR)
Item
Semi-Supine Vitals (BP and HR)
text
C0522019 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0522019 (UMLS CUI [2,1])
C0005823 (UMLS CUI [2,2])
Medical, Medication History and History
Item
Medical, Medication History and History
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0013227 (UMLS CUI [2,2])
C0031809 (UMLS CUI [3])
12-Lead ECG
Item
12-Lead ECG
text
C0430456 (UMLS CUI [1])
TMS
Item
TMS
text
C0436548 (UMLS CUI [1])
EEG with Photostimulation
Item
EEG with Photostimulation
text
C0430786 (UMLS CUI [1])
Item Group
Laboratory Tests
C0022885 (UMLS CUI-1)
Haematology
Item
Haematology
text
C0018941 (UMLS CUI [1])
Clinical Chemistry
Item
Clinical Chemistry
text
C0008000 (UMLS CUI [1])
Hep B & C + HIV I & II
Item
Hep B & C + HIV I & II
text
C0019682 (UMLS CUI [1])
C0019163 (UMLS CUI [2])
C0019196 (UMLS CUI [3])
Urinalysis
Item
Urinalysis
text
C0042014 (UMLS CUI [1])
Urine Microscopy
Item
Urine Microscopy
text
C0430397 (UMLS CUI [1])
Drugs of Abuse and Alcohol Screen
Item
Drugs of Abuse and Alcohol Screen
text
C0013146 (UMLS CUI [1])
C0085762 (UMLS CUI [2])
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
Reason Subject is Ineligble
Item
If subject is ineligible, please state reason
text
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C2828389 (UMLS CUI [1,2])
Clinical QC Initials
Item
Clin QC Inits
text
C0034378 (UMLS CUI [1,1])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
CRM QC Initials
Item
CRM QC Inits
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C0034378 (UMLS CUI [1,2])
C3846158 (UMLS CUI [2])
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