ID
33348
Description
Study ID: 104065 Clinical Study ID: 104065 Study Title: Immune memory of GSK's DTPw-HBV/Hib vaccine by giving Plain PRP polysaccharide at 10 mths. Immuno & reacto of a booster dose of DTPw-HBV/Hib or DTPw-HBV or DTPw-HBV+Hib at 15-18 mths in infants previously primed with DTPw-HBV/Hib Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00169442 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completet Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name: Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Mots-clés
Versions (1)
- 06/12/2018 06/12/2018 -
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
6 décembre 2018
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune memory of Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine at infants (15 to 18 mths) - 104065
Large Swelling Reaction
- StudyEvent: ODM
Description
Report of Physical Examination
Description
Please complete this section for: any local swelling with diameter >50mm, any noticeable diffuse injection site swelling (diameter not measurable), any noticeable increased circumference of the injected limb.
Type de données
date
Description
Was the examination performed by a member of study personnel during the large swelling reaction period?
Type de données
boolean
Description
Date when the swelling was first considered to be a large swelling reaction
Type de données
date
Description
If occurring within 24 hrs after vaccination, please specify how long after vaccination
Type de données
integer
Unités de mesure
- hrs
Description
measurement of the greatest diameter
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
please specify in section "clinical case description"
Type de données
text
Description
Circumference of swollen limb (at the site of maximum swelling)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Circumference of the opposite limb (at the same level)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Associated signs
Description
Please report t°; if the t° has been taken more than once a day, please report the highest value.
Type de données
integer
Unités de mesure
- °C
Description
Route
Type de données
text
Description
Redness
Type de données
boolean
Description
Redness - largest diameter
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
Induration
Type de données
boolean
Description
Induration - largest diameter
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Description
at administration site
Type de données
boolean
Description
Pain intensity
Type de données
text
Description
Functional impairment
Type de données
boolean
Description
Functional impairment intensity
Type de données
text
Description
If hospitalisation is required, please also complete a Serious Adverse Event Form
Description
Clinical Case Description
Description
Includes a description of the joint involved and specific associated symptoms. Please mention also eventual diagnostic(s) procedures and therapeutic interventions.
Type de données
text
Description
Last date when the swelling was still considered to be a large swelling reaction
Type de données
date
Description
Outcome of the large swelling reaction
Type de données
text
Description
Follow-up information
Type de données
text
Description
e.g., allergy, infection, trauma, underlying conditions
Type de données
boolean
Description
If Yes, please specify below
Type de données
text
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Large Swelling Reaction
- StudyEvent: ODM