ID
33348
Descripción
Study ID: 104065 Clinical Study ID: 104065 Study Title: Immune memory of GSK's DTPw-HBV/Hib vaccine by giving Plain PRP polysaccharide at 10 mths. Immuno & reacto of a booster dose of DTPw-HBV/Hib or DTPw-HBV or DTPw-HBV+Hib at 15-18 mths in infants previously primed with DTPw-HBV/Hib Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00169442 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completet Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name: Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palabras clave
Versiones (1)
- 6/12/18 6/12/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
6 de diciembre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immune memory of Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine at infants (15 to 18 mths) - 104065
Large Swelling Reaction
- StudyEvent: ODM
Descripción
Report of Physical Examination
Descripción
Please complete this section for: any local swelling with diameter >50mm, any noticeable diffuse injection site swelling (diameter not measurable), any noticeable increased circumference of the injected limb.
Tipo de datos
date
Descripción
Was the examination performed by a member of study personnel during the large swelling reaction period?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date when the swelling was first considered to be a large swelling reaction
Tipo de datos
date
Descripción
If occurring within 24 hrs after vaccination, please specify how long after vaccination
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- hrs
Descripción
measurement of the greatest diameter
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
please specify in section "clinical case description"
Tipo de datos
text
Descripción
Circumference of swollen limb (at the site of maximum swelling)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Circumference of the opposite limb (at the same level)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Associated signs
Descripción
Please report t°; if the t° has been taken more than once a day, please report the highest value.
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- °C
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Redness - largest diameter
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Induration
Tipo de datos
boolean
Descripción
Induration - largest diameter
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
at administration site
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Functional impairment
Tipo de datos
boolean
Descripción
Functional impairment intensity
Tipo de datos
text
Descripción
If hospitalisation is required, please also complete a Serious Adverse Event Form
Descripción
Clinical Case Description
Descripción
Includes a description of the joint involved and specific associated symptoms. Please mention also eventual diagnostic(s) procedures and therapeutic interventions.
Tipo de datos
text
Descripción
Last date when the swelling was still considered to be a large swelling reaction
Tipo de datos
date
Descripción
Outcome of the large swelling reaction
Tipo de datos
text
Descripción
Follow-up information
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., allergy, infection, trauma, underlying conditions
Tipo de datos
boolean
Descripción
If Yes, please specify below
Tipo de datos
text
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Large Swelling Reaction
- StudyEvent: ODM