ID
33182
Beskrivning
Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B
Nyckelord
Versioner (1)
- 2018-11-30 2018-11-30 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
30 november 2018
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021
Visit 3: Solicited Adverse Events - General Symptoms
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Solicited Adverse Events
Beskrivning
Fever
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Fever
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record t°
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
record route
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Visit type
Datatyp
text
Beskrivning
Irritability/Fussiness
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Irritability/Fussiness
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Visit type
Datatyp
text
Beskrivning
Drowsiness
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Drowsiness
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Visit type
Datatyp
text
Beskrivning
Loss of Appetite
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Loss of Appetite
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record intensity
Datatyp
text
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
boolean
Beskrivning
Visit type
Datatyp
text
Beskrivning
Vomiting
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Vomiting
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record number
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
Diarrhea
Beskrivning
Day
Datatyp
integer
Beskrivning
Diarrhea
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, record number of looser than normal stools
Datatyp
integer
Beskrivning
Ongoing after days 7?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of last day of symptoms
Datatyp
date
Beskrivning
Causality
Datatyp
boolean
Beskrivning
Medically attended visit
Datatyp
text
Beskrivning
In case of "Severe" Intensity of Crying:
Beskrivning
Was the crying continuous (i.r. not episodec, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps)?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Was the crying unaltered >=3 hours?
Datatyp
boolean
Similar models
Visit 3: Solicited Adverse Events - General Symptoms
- StudyEvent: ODM