ID
33182
Descrizione
Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B
Keywords
versioni (1)
- 30/11/18 30/11/18 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
30 novembre 2018
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021
Visit 3: Solicited Adverse Events - General Symptoms
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Solicited Adverse Events
Descrizione
Fever
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Fever
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record t°
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
record route
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Visit type
Tipo di dati
text
Descrizione
Irritability/Fussiness
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Irritability/Fussiness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Visit type
Tipo di dati
text
Descrizione
Drowsiness
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Drowsiness
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Visit type
Tipo di dati
text
Descrizione
Loss of Appetite
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Loss of Appetite
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Visit type
Tipo di dati
text
Descrizione
Vomiting
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Vomiting
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
text
Descrizione
Diarrhea
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Diarrhea
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record number of looser than normal stools
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after days 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
text
Descrizione
In case of "Severe" Intensity of Crying:
Descrizione
Was the crying continuous (i.r. not episodec, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps)?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was the crying unaltered >=3 hours?
Tipo di dati
boolean
Similar models
Visit 3: Solicited Adverse Events - General Symptoms
- StudyEvent: ODM