ID
33172
Descrição
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Palavras-chave
Versões (2)
- 02/11/2018 02/11/2018 -
- 30/11/2018 30/11/2018 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
30 de novembro de 2018
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
Serious Adverse Event Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
if FATAL, Date of Death
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697886
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum Intensity of Serious Adverse Event
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
Intensity at onset of event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrição
Maximum Grade
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806909
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
Descrição
Grade at onset of event
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806909
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrição
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrição
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrição
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrição
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1518404
Descrição
HH:MM
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
Time to Onset since last Dose
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332162
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrição
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C0679823
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C2700391
- UMLS CUI [5]
- C0005834
- UMLS CUI [6]
- C1710661
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
Related Investigational Product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrição
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descrição
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrição
Dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Frequency
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Medication Route
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Medication Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Is medication ongoing?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
If NO, specify End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrição
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0035648
Descrição
MHx Sequence Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Modified reported term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826923
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Continuing?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
If NO, specify date of last occurrence
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Relevant Diagnosis Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
Descrição
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Test Name
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descrição
Test Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205251
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Rechallenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347900
Descrição
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C2745955
Descrição
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Study Drug
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Regimen
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1276413
Descrição
General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrição
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descrição
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrição
Receipt by GSK date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrição
Was the event serious?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
SAE Sequence number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Version Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Case ID
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Randomisation Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
OCEANS Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Similar models
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1704686 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2697888 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,3])
C0806909 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,4])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C2603343 (UMLS CUI [2,1])
C0679823 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [3])
C2700391 (UMLS CUI [4])
C0005834 (UMLS CUI [5])
C1710661 (UMLS CUI [6])
C0013227 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI-2)
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C0205250 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0457454 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [2,1])
C2745955 (UMLS CUI [2,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C1511726 (UMLS CUI [1,2])
C0205257 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])