ID
33172
Descrizione
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Keywords
versioni (2)
- 02/11/18 02/11/18 -
- 30/11/18 30/11/18 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
30 novembre 2018
DOI
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Licenza
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A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Initial Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Serious Adverse Event Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
if FATAL, Date of Death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697886
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Maximum Intensity of Serious Adverse Event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Intensity at onset of event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrizione
Maximum Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806909
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
Descrizione
Grade at onset of event
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806909
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrizione
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descrizione
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrizione
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrizione
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1518404
Descrizione
HH:MM
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
Time to Onset since last Dose
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332162
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descrizione
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C0679823
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C2700391
- UMLS CUI [5]
- C0005834
- UMLS CUI [6]
- C1710661
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
Related Investigational Product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descrizione
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Is medication ongoing?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
If NO, specify End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrizione
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0035648
Descrizione
MHx Sequence Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826923
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Continuing?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
If NO, specify date of last occurrence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Relevant Diagnosis Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
Descrizione
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205251
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Rechallenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347900
Descrizione
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C2745955
Descrizione
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Study Drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Regimen
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1276413
Descrizione
General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrizione
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descrizione
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Was the event serious?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
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- StudyEvent: ODM
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C0304229 (UMLS CUI [3])
C2700391 (UMLS CUI [4])
C0005834 (UMLS CUI [5])
C1710661 (UMLS CUI [6])
C0013227 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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