ID

33068

Beschreibung

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

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Versionen (1)
  1. 26.11.18 26.11.18 -
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GSK group of companies

Hochgeladen am

26. November 2018

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Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Englisch

Febrile Convulsions AE Form

1 Formulare  
Administrative data
Beschreibung

Administrative data

Subject Number
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Subject Number

Datentyp

integer

Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Beschreibung

Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis

Event Number
Beschreibung

Please report any febrile convulsion and any suspected signs of meningitis occurring during the study period

Datentyp

integer

Description
Beschreibung

Description

Datentyp

text

Further Details (For GSK)
Beschreibung

Further Details (For GSK)

Event Number
Beschreibung

Event Number

Datentyp

text

Date started
Beschreibung

Date started

Datentyp

date

Date stopped
Beschreibung

Date stopped

Datentyp

date

Intensity
Beschreibung

Intensity

Datentyp

text

Was a neurological examination performed?
Beschreibung

Was a neurological examination performed?

Datentyp

boolean

If Yes, was a lumbar puncture performed?
Beschreibung

If Yes, was a lumbar puncture performed?

Datentyp

boolean

If Yes, date of exam
Beschreibung

If Yes, date of exam

Datentyp

date

Relationship to investigational products
Beschreibung

Relationship to investigational products

Datentyp

boolean

Outcome
Beschreibung

Outcome

Datentyp

text

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Febrile Convulsions AE Form

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Febrile Convulsions - Suspected Signs of Meningitis
Item
Event Number
integer
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
FC. 1 (1)
CL Item
FC. 2 (2)
Description
Item
Description
text
Item Group
Further Details (For GSK)
Item
Event Number
text
Event Number
Code List
Event Number
CL Item
FC. 1 (1)
CL Item
FC. 2 (2)
Date started
Item
Date started
date
Date stopped
Item
Date stopped
date
Item
Intensity
text
Intensity
Code List
Intensity
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Was a neurological examination performed?
Item
Was a neurological examination performed?
boolean
If Yes, was a lumbar puncture performed?
Item
If Yes, was a lumbar puncture performed?
boolean
If Yes, date of exam
Item
If Yes, date of exam
date
Relationship to investigational products
Item
Relationship to investigational products
boolean
Item
Outcome
text
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
Recovered/resolved (1)
CL Item
Recovering/resolving (2)
CL Item
Not recovered/not resolved (3)
CL Item
Recovered with sequelae/resolved with sequelae (4)
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