ID

33066

Beschreibung

Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

Stichworte

Versionen (2)
  1. 23.11.18 23.11.18 -
  2. 26.11.18 26.11.18 -
Rechteinhaber

GSK group of companies

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26. November 2018

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Immunogenicity of Combined Measles Mumps Rubella Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

Englisch

Visit 2: Solicited Adverse Events (All Groups)

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Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
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Local Symptoms

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

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Beschreibung

Ongoing after Day 3?

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If YES, record date of last day of symptoms
Beschreibung

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Visit 2: Solicited Adverse Events (All Groups)

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative data
Item
Visit Number
text
Visit Number
Code List
Visit Number
CL Item
Visit 2 (1)
Date of Visit
Item
Date of Visit
date
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item Group
Local Symptoms
Item
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
text
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within minimum 43 days post-vaccination?
Code List
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
CL Item
Information not available (1)
CL Item
No vaccine administered (2)
CL Item
No (3)
CL Item
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Item Group
Local Symptoms
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Item
Redness
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Item
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Item
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Item
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float
Size - Day 3
Item
Size - Day 3
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Item
Ongoing after Day 3?
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Item
If YES, record date of last day of symptoms
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Item Group
Local Symptoms
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Item
Swelling
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Item
Size - Day 0
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Size - Day 1
Item
Size - Day 1
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Item
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Item
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Ongoing after Day 3?
Item
Ongoing after Day 3?
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If YES, record date of last day of symptoms
Item
If YES, record date of last day of symptoms
date
Item Group
Local Symptoms
Pain
Item
Pain
boolean
Item
Intensity - Day 0
integer
Intensity - Day 0
Code List
Intensity - Day 0
CL Item
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CL Item
Mild (2)
CL Item
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CL Item
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Item
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integer
Intensity - Day 1
Code List
Intensity - Day 1
CL Item
None (1)
CL Item
Mild (2)
CL Item
Moderate (3)
CL Item
Severe (4)
Item
Intensity - Day 2
integer
Intensity - Day 2
Code List
Intensity - Day 2
CL Item
None (1)
CL Item
Mild (2)
CL Item
Moderate (3)
CL Item
Severe (4)
Item
Intensity - Day 3
integer
Intensity - Day 3
Code List
Intensity - Day 3
CL Item
None (1)
CL Item
Mild (2)
CL Item
Moderate (3)
CL Item
Severe (4)
Ongoing after Day 3?
Item
Ongoing after Day 3?
boolean
If YES, record date of last day of symptoms
Item
If YES, record date of last day of symptoms
date
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