ID
31987
Beschrijving
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Trefwoorden
Versies (5)
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 10-10-18 10-10-18 -
- 11-12-18 11-12-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
10 oktober 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Study period description
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Electronically transferred laboratory data Day 1
Beschrijving
Vital signs Day 1
Beschrijving
e.g., 01 JAN 08
Datatype
date
Beschrijving
Planned relative time
Datatype
integer
Beschrijving
Actual time
Datatype
integer
Beschrijving
Supine mmHg
Datatype
text
Beschrijving
Systolic Blood Pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Diastolic blood pressure
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Heart rate
Datatype
integer
Maateenheden
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Beschrijving
Temperature
Datatype
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Beschrijving
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Beschrijving
Start date of ECG
Datatype
date
Maateenheden
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Beschrijving
Planned Relative Time
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Beschrijving
Start Time of ECG
Datatype
time
Maateenheden
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Beschrijving
Ventricular Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Beschrijving
PR Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Beschrijving
QRS Duration
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Beschrijving
Uncorrected QT Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Beschrijving
QTc Invertal
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860814
Beschrijving
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Datatype
text
Beschrijving
QTcB Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QTcF Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QTc Interval unknown method of correction
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Beschrijving
12 LEAD ECG Day 1
Beschrijving
ECG number
Datatype
integer
Beschrijving
Start date of ECG
Datatype
text
Beschrijving
Planned Relative Time
Datatype
text
Beschrijving
Start Time of ECG
Datatype
time
Beschrijving
Heart rate
Datatype
integer
Maateenheden
- bpm
Beschrijving
PR Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QRS Duration
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QRS Duration
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
Uncorrected QT Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Datatype
text
Beschrijving
QTcB Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QTcF Interval
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
QTc Interval unknown method of correction
Datatype
integer
Maateenheden
- msec
Beschrijving
enter code for result from the following list: 1=normal, 2=abnormal-not clinically significant, 3=abnormal-clinically significant, 4= no result (not available)
Datatype
integer
Beschrijving
12 LEAD ECG Abnormalities Day 1
Beschrijving
Date of ECG
Datatype
date
Beschrijving
Time of ECG
Datatype
time
Beschrijving
Rhythm
Datatype
text
Beschrijving
P-Wave and QRS Morphology
Datatype
text
Beschrijving
Conduction
Datatype
text
Beschrijving
Myocardial Infraction
Datatype
text
Beschrijving
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Datatype
text
Beschrijving
Other abnormalities
Datatype
text
Beschrijving
Treatment details
Beschrijving
record randomisation number
Datatype
integer
Beschrijving
Investigational product Day 1
Datatype
text
Beschrijving
e.g. 5 JUN 08
Datatype
date
Beschrijving
e.g 10:54
Datatype
time
Beschrijving
Actual dose
Datatype
integer
Beschrijving
Units
Datatype
integer
Maateenheden
- mg
Beschrijving
PO
Datatype
text
Beschrijving
SOL
Datatype
text
Beschrijving
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment that the subject was assigned to) during this dosing interval
Datatype
text
Beschrijving
If "No" record reasons
Datatype
text
Beschrijving
Pharmacokinetics Day 1
Beschrijving
Blood - Day1
Datatype
text
Beschrijving
time relative to dosing
Datatype
integer
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Actual time
Datatype
time
Beschrijving
Sample number
Datatype
integer
Beschrijving
Blood - Metabolite samples
Datatype
text
Beschrijving
time relative to dosing
Datatype
text
Beschrijving
Date sample taken
Datatype
date
Beschrijving
Actual time
Datatype
time
Beschrijving
Sample number
Datatype
integer
Beschrijving
Urine
Datatype
text
Beschrijving
Pharmacokinetic Sampling Urine Interval Collection Data - Day 1
Datatype
text
Beschrijving
time relative to dosing
Datatype
text
Beschrijving
Start date
Datatype
date
Beschrijving
Actual start time
Datatype
time
Beschrijving
Stop date
Datatype
date
Beschrijving
Actual stop time
Datatype
time
Beschrijving
Toltal sample weight
Datatype
float
Maateenheden
- g
Beschrijving
Sample number
Datatype
text
Beschrijving
Faeces
Datatype
text
Beschrijving
Pharmacokintec sampling faeces interval collection data - Day1
Datatype
text
Beschrijving
time relative to dosing
Datatype
text
Beschrijving
Start Date
Datatype
date
Beschrijving
Actual start time
Datatype
time
Beschrijving
Stop Date
Datatype
date
Beschrijving
Actual stop time
Datatype
time
Beschrijving
Total sample weight
Datatype
float
Maateenheden
- g
Beschrijving
Sample number
Datatype
text
Beschrijving
2 hrs - 6.5 hrs post-dose
Datatype
text
Beschrijving
time relative to dosing
Datatype
integer
Maateenheden
- hrs
Beschrijving
Procedure
Datatype
text
Beschrijving
e.g., 01 JAN 10
Datatype
date
Beschrijving
e.g, 10:35
Datatype
time
Beschrijving
16:35
Datatype
time
Similar models
Study period description
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])